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近(jin)年來，CAR-T細胞療(liao)法作為一(yi)種新的癌癥(zheng)治療(liao)方法，受到了人(ren)們的關注。自2017年以來，全球已(yi)有多款CAR-T細胞療(liao)法獲批上(shang)市。

 

前不(bu)久，中(zhong)國(guo)迎來(lai)了首款獲(huo)批(pi)上(shang)市(shi)的CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)療法(fa)產品——阿基(ji)侖賽注(zhu)射(she)液。近日，又一款CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)療法(fa)產品——瑞基(ji)奧(ao)侖賽注(zhu)射(she)液（relma-cel，商品名：倍諾(nuo)達），獲(huo)得中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監(jian)督管理局（NMPA）批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)，適應癥(zheng)為：用(yong)于治(zhi)療經過(guo)二(er)線或以上(shang)系統性治(zhi)療后成(cheng)人患者(zhe)的復(fu)發(fa)或難(nan)治(zhi)性大B細(xi)(xi)胞(bao)淋(lin)巴瘤（r/r LBCL）。

瑞基奧侖賽注射(she)液的獲(huo)批(pi)上(shang)市，意味著(zhu)中國迎來(lai)了(le)第(di)二款獲(huo)批(pi)上(shang)市的CAR-T細胞(bao)療法(fa)產(chan)品；值得一提的是，這(zhe)也是中國首款1類生(sheng)物制品的CAR-T細胞(bao)療法(fa)產(chan)品。

 

什(shen)么是大(da)B細胞(bao)淋巴(ba)瘤？

 

淋(lin)巴(ba)瘤(liu)是起(qi)源于淋(lin)巴(ba)結(jie)(jie)或結(jie)(jie)外淋(lin)巴(ba)組織的一組異質性腫瘤(liu)，主要分(fen)為霍奇(qi)金淋(lin)巴(ba)瘤(liu)和非霍奇(qi)金淋(lin)巴(ba)瘤(liu)兩大類，其(qi)中后者更(geng)為多(duo)見。

 

而(er)大B細(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)是(shi)成人淋(lin)(lin)巴瘤(liu)中(zhong)常見(jian)的(de)一(yi)種非霍(huo)奇(qi)金(jin)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)，并且屬于臨床表現(xian)和預后等多方(fang)面(mian)具有很大異質性的(de)惡(e)性腫瘤(liu)。據(ju)統計(ji)，約(yue)40%的(de)復發(fa)/難治性大B細(xi)胞(bao)(bao)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)患(huan)者，可能面(mian)臨復發(fa)或對標準(zhun)治療無(wu)應答的(de)局面(mian)，他(ta)們目前迫切需要其他(ta)創新療法(fa)的(de)出現(xian)。而(er)CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)療法(fa)的(de)到來，將有望改變這些患(huan)者的(de)治療模式。

 

CAR-T細胞療(liao)法有(you)何特(te)別之(zhi)處(chu)？

 

CAR-T細胞療(liao)法(fa)，全稱是(shi)Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，指的是(shi)嵌合抗(kang)原受(shou)體T細胞免疫療(liao)法(fa)。

 

T細(xi)(xi)胞(bao)，也稱T淋巴細(xi)(xi)胞(bao)，是(shi)人體內的(de)一類免(mian)疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)，也是(shi)人體免(mian)疫(yi)系(xi)統的(de)守衛者。通常，T細(xi)(xi)胞(bao)能識別并殺滅(mie)侵入(ru)人體的(de)細(xi)(xi)菌、病毒，以及(ji)人體內的(de)腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)等。大多數情況下(xia)，腫瘤細(xi)(xi)胞(bao)剛剛形(xing)成，就會被T細(xi)(xi)胞(bao)發現和快速消滅(mie)。

 

不過，腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)很(hen)狡猾，有時會“躲過”T細(xi)胞(bao)的追殺；再加上，T細(xi)胞(bao)殺滅腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)的能(neng)力有限，當超(chao)出(chu)限度后，腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)就不能(neng)被及時清除(chu)等因素影(ying)響。而(er)CAR-T療法(fa)，通(tong)(tong)過基因工(gong)程技術，在(zai)體(ti)外將患(huan)者(zhe)T細(xi)胞(bao)進行改(gai)造(zao)，使其表達能(neng)夠特異(yi)性識別腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)表面(mian)靶點的受體(ti)——嵌合(he)抗原受體(ti)（CAR），隨后再輸回患(huan)者(zhe)體(ti)內發(fa)揮高效抗腫(zhong)瘤(liu)作用。如(ru)果說，之前的T細(xi)胞(bao)只是殺死腫(zhong)瘤(liu)細(xi)胞(bao)的“普通(tong)(tong)戰(zhan)(zhan)士”，那經改(gai)造(zao)后的T細(xi)胞(bao)，就相當于“超(chao)級戰(zhan)(zhan)士”了。

 

目前，CAR-T療(liao)法(fa)在多種(zhong)血液癌癥的臨床應用中取得了顯(xian)著效果(guo)，明顯(xian)改善了患者預后(hou)。

 

瑞基奧侖賽注射(she)液改善(shan)患者(zhe)生存(cun)期

 

瑞(rui)基(ji)奧侖(lun)賽注射液是一款(kuan)抗(kang)CD19的CAR-T產品。CD19是B細(xi)(xi)胞表面表達的特異性抗(kang)原。由B細(xi)(xi)胞及其前體細(xi)(xi)胞突(tu)變導(dao)致的疾病，以及大多腫(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)胞，都(dou)存在(zai)CD19表達。

公開(kai)資料顯(xian)示(shi)，瑞基奧侖賽注射液的(de)T細胞(bao)(bao)表達的(de)嵌合抗原受體，與CD19的(de)胞(bao)(bao)外域結合之后，可有觸發效應(ying)功能(neng)，清除腫瘤細胞(bao)(bao)。

 

在(zai)(zai)一項名為RELIANCE的2期(qi)關(guan)鍵性(xing)研究(jiu)(jiu)中(zhong)，瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖賽(sai)注射液(ye)的有效性(xing)和安全(quan)性(xing)得到(dao)了驗(yan)證(zheng)。在(zai)(zai)RELIANCE研究(jiu)(jiu)中(zhong)，59例復發或難治性(xing)大B細胞淋巴瘤患者(zhe)接(jie)受了瑞(rui)基(ji)奧(ao)侖賽(sai)注射液(ye)治療，中(zhong)位年齡為56歲。截止2020年6月(yue)17日(ri)，在(zai)(zai)58例可評估有效性(xing)的患者(zhe)中(zhong)，最佳(jia)客(ke)觀緩解(jie)率(lv)(lv)為75.9%，最佳(jia)完(wan)全(quan)緩解(jie)率(lv)(lv)為51.7%。中(zhong)位隨訪時(shi)間8.9個(ge)月(yue)，未(wei)達到(dao)中(zhong)位總(zong)生存期(qi)（OS），生存數據(ju)仍在(zai)(zai)積累中(zhong)，6個(ge)月(yue)時(shi)，緩解(jie)持續率(lv)(lv)、無進展生存率(lv)(lv)和總(zong)生存率(lv)(lv)分別為60.0%、54.2%和90.8%。

 

在安(an)全性(xing)方面，在59例(li)(li)接受治療的患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)，28位(wei)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)（47.5%）出(chu)現(xian)了不同等級的細(xi)胞因子釋放綜合(he)征（CRS）。12位(wei)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)出(chu)現(xian)了神(shen)經(jing)毒(du)(du)性(xing)，其(qi)中(zhong)僅有3位(wei)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)（5.1%）出(chu)現(xian)嚴重（均為3級）神(shen)經(jing)毒(du)(du)性(xing)。除1例(li)(li)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在CAR-T細(xi)胞回輸(shu)后(hou)第8天死亡（因膿毒(du)(du)癥導(dao)致的死亡）時的4級CRS仍然未得到緩解，其(qi)他所有患(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的CRS和神(shen)經(jing)毒(du)(du)性(xing)癥狀均得到解決并消失(shi)。

RELIANCE的(de)研究人員(yuan)曾(ceng)指(zhi)出(chu)，瑞基奧侖賽注射(she)液在(zai)接(jie)受既往(wang)重度治(zhi)療且風險(xian)較高的(de)復發或難治(zhi)性大B細胞淋巴瘤患者中(zhong)，安全(quan)性可能會更好。

 

除(chu)復發或難(nan)治性(xing)大B細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)瘤，瑞基奧侖賽注射(she)液(ye)用于治療多種其它(ta)血(xue)液(ye)適應癥的研(yan)究也正在進行(xing)中，包括濾泡淋巴(ba)(ba)瘤（FL）、套(tao)細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)瘤（MCL）、慢(man)性(xing)淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)白血(xue)病（CLL）、二線彌漫性(xing)大B細(xi)(xi)胞(bao)淋巴(ba)(ba)瘤（DLBCL）及急性(xing)淋巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)白血(xue)病（ALL）等。

 

我們(men)期(qi)待，隨(sui)著更多研究的開展，瑞(rui)基奧(ao)侖賽注射液能為更多癌癥患者(zhe)提(ti)供新的治療(liao)選擇，帶來(lai)生存獲益。

 

夸克(ke)醫藥時刻關注CAR-T領域發展