2023-07-09
9月2日，由夸克醫藥與馭時醫藥聯合主辦的線上直播主題沙龍：《聚焦改良型新藥——機遇與挑戰》完美落幕。本次主題沙龍邀請了5位業內資深專家，以改良型新藥為主題，從市場競爭、立項研發、高端制劑及專利策略等多方面進行了分享、交流。
藥(yao)智網副總裁李(li)天(tian)泉(quan)博(bo)士、夸克醫(yi)藥(yao)技術總監劉再(zai)波老(lao)師、華中科技大學教授姜宏梁博(bo)士、帝奇醫(yi)藥(yao)董事(shi)長劉鋒博(bo)士、北京(jing)植德律(lv)師事(shi)務所高級合(he)伙人唐華東律(lv)師共(gong)同出席了主(zhu)題沙龍，五(wu)位專(zhuan)家針對改良型新(xin)藥(yao)市場、策略(lve)、法律(lv)法規等進(jin)行詳盡(jin)的分析講(jiang)解，共(gong)同深入探(tan)討改良型新(xin)藥(yao)的發展趨勢。
首先，李天泉博(bo)士以中美的(de)(de)(de)(de)(de)藥政差異(yi)為(wei)切入點(dian)重點(dian)分析了兩國(guo)改(gai)良型新(xin)藥不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展趨(qu)勢，為(wei)與會聽眾進行多角度對(dui)比分析，講述當下(xia)兩國(guo)改(gai)良型新(xin)藥發(fa)展之間的(de)(de)(de)(de)(de)差異(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)同(tong)時，也從市(shi)場(chang)競爭角度分析了中國(guo)市(shi)場(chang)改(gai)良型新(xin)藥目(mu)前可以抓取(qu)的(de)(de)(de)(de)(de)研發(fa)機會。
夸克醫(yi)藥(yao)(yao)醫(yi)學總監劉再波則從技術實(shi)操層面出發，借鑒真實(shi)案例講解了改(gai)良型(xing)(xing)新藥(yao)(yao)在(zai)臨床(chuang)試驗研究(jiu)中出現的具體變化，對(dui)(dui)口服溶液劑(ji)型(xing)(xing)與片狀(zhuang)劑(ji)型(xing)(xing)進(jin)行了深入(ru)比對(dui)(dui)，并根據當前(qian)政策(ce)與數據分析給(gei)出了改(gai)良型(xing)(xing)新藥(yao)(yao)臨床(chuang)試驗策(ce)略的建(jian)議與方(fang)向。
隨后，姜宏(hong)梁(liang)博(bo)(bo)士從藥代(dai)動力(li)學以(yi)及生物(wu)檢(jian)測的(de)(de)角度，講(jiang)述(shu)了(le)改(gai)良型(xing)新(xin)(xin)藥主(zhu)要(yao)考量因素，以(yi)及在(zai)(zai)實際(ji)研發中需要(yao)注(zhu)意(yi)的(de)(de)問題(ti)。姜博(bo)(bo)士指出，目(mu)前沒有(you)非臨(lin)床藥代(dai)的(de)(de)指導原則(ze)，但是他分(fen)享了(le)一篇發表(biao)在(zai)(zai)《中國(guo)新(xin)(xin)藥雜志》的(de)(de)文(wen)章——《改(gai)良型(xing)新(xin)(xin)藥非臨(lin)床研究(jiu)的(de)(de)一般考慮及需要(yao)關(guan)注(zhu)的(de)(de)問題(ti)（CFDI）》，這里(li)就提到(dao)了(le)藥代(dai)動力(li)學方(fang)面(mian)需要(yao)關(guan)注(zhu)的(de)(de)地方(fang)。
劉(liu)鋒博士則從生物(wu)可(ke)降解(jie)材料和長效制(zhi)劑(ji)方面展開講解(jie)分析，講述了在目前的(de)218個長效制(zhi)劑(ji)產品中(zhong)，不同的(de)研發(fa)進度。介紹了PLGA作為釋藥載體的(de)主要(yao)優勢，所以在做長效制(zhi)劑(ji)的(de)過程中(zhong)，完全講解(jie)改良型新(xin)藥可(ke)優化(hua)的(de)問(wen)題，可(ke)大大節(jie)省實驗(yan)時間。
最后北京植德律師事務所高級合伙人唐華東律師從法律角度，將目前改良型新藥專利申請中的遇到的問題以及如何解決問題進行透徹分析，目前來說，做含有已知成分的新劑型（包括新的給藥系統）、新復方制劑、新適應癥制劑等改良型新藥更容易申請專利。
沙龍(long)的最(zui)后，五位專家老師與線上觀(guan)眾(zhong)進(jin)行了互動(dong)交流，對大家的踴躍(yue)提問進(jin)行了解答，內容涵(han)蓋生物分析(xi)檢測的關注點、提升改良型新藥競爭力(li)、審評(ping)風險、臨床研究以及(ji)專利申(shen)請等多方(fang)面專業知識(shi)，至(zhi)此(ci)，此(ci)次沙龍(long)圓滿落幕。
夸克(ke)醫(yi)(yi)藥(yao)成(cheng)立于(yu)2011年，是由行業內資深團隊(dui)組成(cheng)的(de)具有高美譽度的(de)CRO服(fu)務(wu)公司(si)。今年正(zheng)值夸克(ke)醫(yi)(yi)藥(yao)成(cheng)立10周年之(zhi)際，而此次沙(sha)龍也(ye)是10周年系列(lie)活(huo)動之(zhi)一。之(zhi)后的(de)時間夸克(ke)醫(yi)(yi)藥(yao)將(jiang)會(hui)繼(ji)續(xu)舉(ju)辦相關(guan)活(huo)動，敬請期待。
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