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改良型新藥的臨床優勢是什么？

在目(mu)標適應癥中，對比(bi)已有的標準治療，新藥(yao)或新的治療手段(duan)可(ke)顯著提(ti)高(gao)療效(xiao)(xiao)。或在不降低療效(xiao)(xiao)的同(tong)時，顯著降低當(dang)前用藥(yao)患者(zhe)(zhe)的不良反應或用藥(yao)的相關(guan)風險，或顯著提(ti)高(gao)患者(zhe)(zhe)用藥(yao)依(yi)從性。

這是《化學藥品改良(liang)型新藥臨床(chuang)試驗技(ji)術指(zhi)導原(yuan)則》對(dui)臨床(chuang)優勢(shi)考慮的描(miao)述。

而目前來說，因(yin)為改良(liang)型新藥是對已知活性成分的基礎(chu)上，對其結構、劑型、處方工(gong)藝、給藥途(tu)徑、適應癥等進行(xing)優化(hua)，所以(yi)在患者依(yi)從性、劑量調整以(yi)及減少副作用方面，有著(zhu)很大(da)優勢(shi)。

如何開展改良型新藥臨床研究？

若改良后新(xin)藥(yao)與(yu)原(yuan)藥(yao)品(pin)相(xiang)比，PK行為發生了變化，需首先通過PK研究，探索合理的劑量與(yu)給藥(yao)間隔。

滿(man)足預設的臨(lin)床用藥(yao)要求，之后再(zai)開展隨機對照臨(lin)床試驗(yan)驗(yan)證化藥(yao)改良(liang)新藥(yao)至(zhi)少在保持(chi)不劣(lie)于被改藥(yao)品的有效性和安全(quan)性前提(ti)(ti)下，提(ti)(ti)高患者用藥(yao)依從性。

出現的其他問題該如何去解決？

穩定(ding)性(xing)。特別(bie)是(shi)口(kou)服溶液(ye)，穩定(ding)性(xing)較固體狀態下不(bu)穩定(ding)。可(ke)加入(ru)緩沖溶液(ye)以及穩定(ding)劑，部分藥(yao)品需加入(ru)防腐(fu)劑。

掩味(wei)。大部(bu)分藥物都有苦味(wei)，制(zhi)成固體(ti)制(zhi)劑經包(bao)衣或(huo)膠囊殼包(bao)裹可(ke)以有效進行解決(jue)。