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IND階(jie)段核心關注點是(shi)：

1、化學結構是否具(ju)有(you)(you)(you)已知毒性或很(hen)有(you)(you)(you)可能具(ju)有(you)(you)(you)已知毒性；

2、在計(ji)劃(hua)實施的(de)試驗周期內，產品是否能保持化學穩定性(xing)；

3、產(chan)品的雜質特(te)征是否顯示具有潛在毒性(xing)或未充分確(que)定(ding)雜質特(te)征及評估其潛在毒性(xing)；

4、安全性研(yan)究樣品制備、質(zhi)量與臨床(chuang)研(yan)究樣品異同，雜質(zhi)譜一致性；

5、口服固(gu)體制劑晶體穩定(ding)性(xing)；

6、粒(li)徑分布(bu)與(yu)生物透明(ming)度相關性。

NMPA對原(yuan)料藥開發(fa)研(yan)究(jiu)申(shen)報(bao)要(yao)求是：生產(chan)建議在(zai)中(zhong)國，臨床批IND申(shen)報(bao)時(shi)非(fei)強制(zhi)。對制(zhi)劑(ji)開發(fa)研(yan)究(jiu)（固體制(zhi)劑(ji)）的申(shen)報(bao)要(yao)求也(ye)是：生產(chan)建議在(zai)中(zhong)國，臨床批IND申(shen)報(bao)時(shi)非(fei)強制(zhi)。

而美(mei)國FDA的要求是：原料(liao)藥(yao)及制劑生產可以全(quan)球，IND申(shen)報時生產需(xu)要臨床批(pi)。