2021-09-16
對比(bi)新藥，改良(liang)型(xing)新藥的(de)(de)申請(qing)會更復雜一些，那么，改良(liang)型(xing)新藥的(de)(de)專利申請(qing)都(dou)有什么樣的(de)(de)策(ce)略(lve)呢？唐華(hua)東教授在直播沙龍中(zhong)有詳(xiang)細的(de)(de)講解。
01 出奇制勝
發明(ming)(ming)(ming)取得(de)了預料不到的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)效果，是(shi)指發明(ming)(ming)(ming)同現有(you)(you)技(ji)術(shu)(shu)(shu)相比，其技(ji)術(shu)(shu)(shu)效果產(chan)生(sheng)“質(zhi)” 的(de)(de)(de)變化，具(ju)有(you)(you)新的(de)(de)(de)性(xing)能(neng)；或者產(chan)生(sheng)“量” 的(de)(de)(de)變化， 超出人(ren)們預期的(de)(de)(de)想(xiang)象(xiang)。當發明(ming)(ming)(ming)產(chan)生(sheng)了預料不到的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)效果時，一方面(mian)說明(ming)(ming)(ming)發明(ming)(ming)(ming)具(ju)有(you)(you)顯著的(de)(de)(de)進(jin)步，同時也反映(ying)出發明(ming)(ming)(ming)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)(shu)方案是(shi)非顯而易見的(de)(de)(de)，具(ju)有(you)(you)突出的(de)(de)(de)實質(zhi)性(xing)特點(dian)，該發明(ming)(ming)(ming)具(ju)備創(chuang)造(zao)性(xing)。
專利(li)創造性判斷(duan)“三(san)步法(fa)”
1、確定最(zui)接近的(de)現有技術；
2、確定發明(ming)的(de)區(qu)別特征和發明(ming)實際解決的(de)技術問題；
3、判斷(duan)要(yao)求保護的發(fa)明對本領域的技術人員(yuan)來說是否顯而易(yi)見。
02 不破不立
對首個挑(tiao)戰專利成(cheng)功并首個獲(huo)批(pi)上市(shi)的化學仿(fang)制(zhi)藥，給予(yu)市(shi)場獨(du)占期(qi)。國務院藥品(pin)監督(du)管理部門在該(gai)藥品(pin)獲(huo)批(pi)之日起12個月內(nei)不再批(pi)準同品(pin)種仿(fang)制(zhi)藥上市(shi)，共同挑(tiao)戰專利成(cheng)功的除(chu)外。市(shi)場獨(du)占期(qi)限不超過被挑(tiao)戰藥品(pin)的原專利權期(qi)限。
挑戰專(zhuan)(zhuan)利(li)成功是指化學仿(fang)制(zhi)藥(yao)申請(qing)人(ren)提(ti)交(jiao)四類聲明，且根據其提(ti)出的宣(xuan)告專(zhuan)(zhuan)利(li)權(quan)無效請(qing)求，相關專(zhuan)(zhuan)利(li)權(quan)被宣(xuan)告無效，因而使仿(fang)制(zhi)藥(yao)可獲批上市。
而對于改良(liang)型新藥來說，如果沒有(you)專(zhuan)利，只(zhi)有(you)幾年的(de)(de)監測(ce)期，產(chan)品剛(gang)鋪展開，其他(ta)企業也能(neng)研制(zhi)上市了(le)。所以，了(le)解(jie)改良(liang)型新藥的(de)(de)專(zhuan)利申請策略是十分有(you)必要的(de)(de)。
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