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藥(yao)代動力學和改良型(xing)新藥(yao)有(you)什么關聯？

生(sheng)物(wu)分(fen)析對(dui)藥代動力學(xue)和改良型新(xin)藥又(you)有什么(me)影響？

姜宏梁(liang)博(bo)士在(zai)本次主題沙(sha)龍中一(yi)一(yi)為大(da)家(jia)解答了(le)這些問(wen)題。

藥代動力學和改良型新藥

藥(yao)代動力學以及改良型新藥(yao)的(de)定義是大家較為熟悉的(de)，在(zai)此(ci)就不為大家一一贅述(shu)了。

目前來說，有已上市藥(yao)物的(de)藥(yao)代動(dong)力學數據，但重在藥(yao)動(dong)學特征比較，可進(jin)行適當的(de)“橋接”研(yan)究，通常交叉試驗設計。

指導原(yuan)則方面(mian)，并沒有明確的藥代動(dong)力(li)學研究技術指導原(yuan)則，因改良新藥分類和特(te)點而異，需要與(yu)監管機構溝通，與(yu)仿制藥BE比較(jiao)(jiao)，通常需要進行非臨(lin)床PK比較(jiao)(jiao)研究。

改良型新藥對已上市藥物的藥代動力學參數的影響

對生物(wu)(wu)利用度(du)(du)、達峰(feng)濃(nong)度(du)(du)、達峰(feng)時間、藥-時曲線(xian)下(xia)面積(ji)/暴露(lu)量(liang)、組織分布、消除半衰期等方(fang)面均(jun)有影(ying)響。反映了(le)藥物(wu)(wu)吸收的(de)速(su)度(du)(du)、吸收的(de)程(cheng)度(du)(du)、藥物(wu)(wu)代(dai)謝與(yu)排泄的(de)速(su)度(du)(du)以(yi)及與(yu)靶點(dian)結合力的(de)改變。

目前(qian)，部分改(gai)良(liang)型新藥(yao)類別的(de)生(sheng)物(wu)分析(xi)方法開發存在挑戰性，生(sheng)物(wu)分析(xi)規范(fan)性程度要求高(gao)。改(gai)良(liang)型新藥(yao)非臨床(chuang)與(yu)臨床(chuang)PK研究內容各不(bu)相同，根據(ju)改(gai)良(liang)目的(de)確定具體研究內容，建議(yi)提(ti)前(qian)與(yu)監管部門溝通。