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之前的(de)(de)幾十(shi)年(nian)中，在(zai)(zai)一定程度上藥監局保(bao)護國(guo)內企業(ye)，但從2015年(nian)，中央意識到保(bao)護只(zhi)會使中國(guo)制藥產業(ye)得不到發展，必須和全球高(gao)水(shui)平競爭(zheng)，這也是法規改革(ge)的(de)(de)大背景。而美國(guo)現在(zai)(zai)是大家公認(ren)的(de)(de)全球監管要求水(shui)平最高(gao)的(de)(de)，所以要通過(guo)中美雙(shuang)報，來提高(gao)中國(guo)企業(ye)的(de)(de)水(shui)平。

中(zhong)(zhong)美(mei)(mei)(mei)雙(shuang)報(bao)可(ke)(ke)(ke)以是(shi)IND，可(ke)(ke)(ke)以是(shi)NDA，但大部(bu)分還是(shi)IND。一(yi)(yi)個(ge)藥在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)和美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)同時(shi)(shi)做(zuo)(zuo)臨床(chuang)，可(ke)(ke)(ke)能有不(bu)同優(you)缺點，現在有很多(duo)藥物做(zuo)(zuo)臨床(chuang)的(de)時(shi)(shi)候(hou)，同時(shi)(shi)在美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)和中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)做(zuo)(zuo)，這(zhe)種情況下中(zhong)(zhong)美(mei)(mei)(mei)雙(shuang)報(bao)，不(bu)一(yi)(yi)定是(shi)同一(yi)(yi)份申報(bao)材(cai)料，但要滿(man)足中(zhong)(zhong)美(mei)(mei)(mei)雙(shuang)方的(de)要求(qiu)，即(ji)在美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)做(zuo)(zuo)臨床(chuang)需(xu)要滿(man)足美(mei)(mei)(mei)國(guo)(guo)的(de)要求(qiu)，但這(zhe)個(ge)需(xu)求(qiu)是(shi)在做(zuo)(zuo)研發(fa)時(shi)(shi)公司就有中(zhong)(zhong)美(mei)(mei)(mei)雙(shuang)報(bao)規劃。

中美雙報(bao)和多報(bao)推(tui)(tui)進(jin)ICH發展(zhan)，推(tui)(tui)動全球法(fa)規(gui)監管一致(zhi)性。FDA和EMA很(hen)多觀點不一致(zhi)，但同時很(hen)多觀點是通過ICH推(tui)(tui)廣得到(dao)認(ren)同。中國(guo)參與ICH是很(hen)好推(tui)(tui)動中國(guo)藥(yao)業發展(zhan)的契機。而(er)且(qie)CNDA和FDA政(zheng)策越來越向(xiang)ICH靠(kao)攏。