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之前的幾十年(nian)中(zhong)，在一定程度上藥(yao)監局保護國(guo)內企(qi)業(ye)，但從2015年(nian)，中(zhong)央(yang)意(yi)識到保護只會使中(zhong)國(guo)制藥(yao)產業(ye)得不(bu)到發展，必(bi)須和全(quan)球高(gao)水平(ping)競(jing)爭，這也是法規改(gai)革的大(da)背景。而美(mei)國(guo)現(xian)在是大(da)家(jia)公認(ren)的全(quan)球監管要求水平(ping)最高(gao)的，所以要通過(guo)中(zhong)美(mei)雙報，來(lai)提高(gao)中(zhong)國(guo)企(qi)業(ye)的水平(ping)。

中(zhong)美(mei)(mei)雙報可(ke)以(yi)是(shi)(shi)(shi)IND，可(ke)以(yi)是(shi)(shi)(shi)NDA，但大(da)部分還是(shi)(shi)(shi)IND。一個藥在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)和(he)美(mei)(mei)國(guo)(guo)同(tong)時(shi)做臨床(chuang)，可(ke)能有不同(tong)優缺點，現(xian)在(zai)(zai)有很多(duo)藥物做臨床(chuang)的(de)時(shi)候，同(tong)時(shi)在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)和(he)中(zhong)國(guo)(guo)做，這種情況下中(zhong)美(mei)(mei)雙報，不一定(ding)是(shi)(shi)(shi)同(tong)一份申報材料，但要(yao)滿足中(zhong)美(mei)(mei)雙方(fang)的(de)要(yao)求(qiu)，即在(zai)(zai)美(mei)(mei)國(guo)(guo)做臨床(chuang)需要(yao)滿足美(mei)(mei)國(guo)(guo)的(de)要(yao)求(qiu)，但這個需求(qiu)是(shi)(shi)(shi)在(zai)(zai)做研(yan)發時(shi)公司就(jiu)有中(zhong)美(mei)(mei)雙報規劃。

中(zhong)美雙報和多報推(tui)(tui)進ICH發(fa)展，推(tui)(tui)動全球法規(gui)監(jian)管一致性。FDA和EMA很多觀(guan)點(dian)不一致，但同(tong)時很多觀(guan)點(dian)是(shi)通過ICH推(tui)(tui)廣得到(dao)認同(tong)。中(zhong)國參與ICH是(shi)很好推(tui)(tui)動中(zhong)國藥業發(fa)展的契機。而且CNDA和FDA政策越來(lai)越向ICH靠攏。