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CRO服(fu)務作(zuo)為一個(ge)新興(xing)的(de)(de)(de)行(xing)業，起(qi)源于(yu)20世紀80年(nian)代初的(de)(de)(de)美(mei)國。當時，隨著美(mei)國FDA對新藥研(yan)究(jiu)開(kai)發管理法規的(de)(de)(de)不斷嚴謹和完善，使得(de)藥品的(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)開(kai)發過程也相(xiang)應地變得(de)更為復(fu)雜(za)、更為耗(hao)時且(qie)費用更高。制藥企(qi)業逐漸(jian)面對多重壓(ya)力。

①花費高。據統計，在美國一個新藥從實驗室發現到進入市場大約耗資3．5億美元。
②耗時長。在時間方面，一個新藥從其發現到上市平均約需12年。
③行業發展。同時自20世紀80年代起，基于發現新治療藥物的生物技術產業開始迅速發展并形成了富于創新的藥物分支。
④醫療制度。另外，社會醫療費用的緊縮壓制了新產品的市場價格。
藥(yao)企要(yao)在監管(guan)嚴格、競爭(zheng)激烈環(huan)境中求得生存與發(fa)展，就必須盡力縮短(duan)新藥(yao)研發(fa)時間，同(tong)時控制成本，減少風險。這也是CRO企業所立足的根本。