亚洲日韩激情无码一区,中文字幕乱码无码人妻系列蜜桃,国产精品国产三级国产a,男女做爰猛烈啪啪吃奶,无码人妻av免费一区二区三区

中美創(chuang)新藥(yao)"雙報(bao)(bao)”不是簡單地把一個新藥(yao)資料做成兩(liang)套文件(jian)分別報(bao)(bao)送NMPA和FDA，而應該在ICH框架下同步(bu)開(kai)展兩(liang)國(guo)新藥(yao)開(kai)發，研發盡可能滿足兩(liang)國(guo)的法規要求。

中(zhong)(zhong)美(mei)雙報的可(ke)行性建立在中(zhong)(zhong)美(mei)藥品申報法規(gui)框架(jia)基本一致，但(dan)是在執行層(ceng)面，中(zhong)(zhong)美(mei)還有(you)明顯差異(yi)。比如美(mei)國(guo)的NDA批準大部分情況下要求有(you)2項關鍵性研究(jiu)，中(zhong)(zhong)國(guo)通常只(zhi)要求1個；美(mei)國(guo)接(jie)受全球的臨床(chuang)數據，中(zhong)(zhong)國(guo)只(zhi)接(jie)受ICH成員國(guo)家的臨床(chuang)數據。

中(zhong)(zhong)美雙報(bao)前，企(qi)業首先(xian)要把握這些審核標準的不同。試驗如何設計、如何開展才(cai)能同時符(fu)合中(zhong)(zhong)美兩地的標準，這些都是需要考(kao)慮(lv)的問題。