2021-10-01
9月13日,CDE發布(bu)《兒童(tong)用(yong)化學藥品(pin)改良型新藥臨床試(shi)驗技術(shu)指導原則》,旨在鼓勵(li)藥企(qi)研發適宜兒童(tong)使用(yong)的藥品(pin)。
CDE鼓勵藥(yao)(yao)業(ye)開(kai)發新藥(yao)(yao)時(shi)積極與兒(er)科臨床專家溝通,同時(shi)明(ming)確(que):兒(er)童(tong)用改(gai)(gai)良型新藥(yao)(yao)臨床設計中(zhong),減(jian)少在(zai)兒(er)童(tong)中(zhong)開(kai)展不必要的(de)重(zhong)復研(yan)究(jiu);不提倡(chang)在(zai)兒(er)童(tong)中(zhong)進行(xing)研(yan)究(jiu)目的(de)不明(ming)確(que)的(de)劑(ji)量(liang)探(tan)索研(yan)究(jiu);鼓勵改(gai)(gai)善兒(er)童(tong)制劑(ji)口味,以提高(gao)兒(er)童(tong)服藥(yao)(yao)的(de)依從性和舒(shu)適性。