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中(zhong)國(guo)和(he)美國(guo)在監管和(he)要求上(shang)有很多(duo)差異，雖(sui)然中(zhong)美雙報已經成(cheng)為(wei)了一種趨勢，但是(shi)它的(de)機遇與挑(tiao)戰其實是(shi)并存的(de)。

所(suo)(suo)以在進行(xing)中美雙報(bao)的(de)(de)時(shi)候，就要求整體上需(xu)要十分(fen)熟悉兩(liang)國(guo)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)法規，從而(er)可以把控(kong)細節，例如對兩(liang)國(guo)注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)所(suo)(suo)需(xu)費用的(de)(de)評(ping)估、決定(ding)如何準(zhun)備雙邊的(de)(de)CMC資(zi)料、選(xuan)擇何種(zhong)參(can)比制(zhi)(zhi)劑、制(zhi)(zhi)定(ding)能被兩(liang)國(guo)專家認可的(de)(de)科學性的(de)(de)試(shi)驗(yan)方案、選(xuan)擇符合國(guo)際標準(zhun)的(de)(de)臨床試(shi)驗(yan)基地(di)及CRO、試(shi)驗(yan)結束后的(de)(de)申(shen)辦(ban)文件的(de)(de)撰(zhuan)寫等等，進而(er)制(zhi)(zhi)定(ding)合適的(de)(de)策(ce)略。