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改良型新藥505(b)(2)是基于對已批準藥物的改良和新發現而進行的新藥申請，申請者需提交完整的安全性和有效性研究報告，但報告中的部分信息并非來源于申請者開展的研究。
外部(bu)資源包括以下兩種形式:

①已經發表的文獻。一般為公開發表，且公眾可以獲得結論、分析結果以及匯總數據。但是申請者卻并沒有參考原始數據的權利，也不能復制或者補充分析過程。
②FDA的研究發現。即(ji)FDA對于已上市藥品安(an)全、有效性的結論，通(tong)常來自于藥品各項(xiang)審評的結論。