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在整個(ge)過程中，速(su)度很(hen)重要，時(shi)(shi)時(shi)(shi)跟緊進度，每一步都(dou)不(bu)(bu)能馬(ma)虎，要盡快拿到(dao)臨床報(bao)告(gao)與CMC無縫(feng)接軌(gui)，有機會的話可以挑(tiao)戰PIV。此(ci)外，注冊之前需要在USFDA填(tian)寫好公司資料，申報(bao)資料前的撰寫也(ye)需要有經驗的人(ren)上(shang)傳(chuan)到(dao)ECTD系統(tong)，因為(wei)若是有一小部分(fen)不(bu)(bu)合規定就會馬(ma)上(shang)被(bei)退件，延遲申報(bao)時(shi)(shi)間。