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改良型(xing)新(xin)藥505(b)(2)路(lu)徑適用(yong)于(yu)多種產品，一(yi)般而言(yan)可以概(gai)括為如下幾種：

（1）劑量規格變(bian)化(hua)，即藥品用量的變(bian)化(hua)；

（2）組(zu)分(fen)變化，即(ji)對于藥品化合物成(cheng)分(fen)強弱(ruo)、組(zu)合的改變；

（3）給藥(yao)途徑(jing)及給藥(yao)方案(an)變(bian)化；

（4）活(huo)(huo)性成(cheng)(cheng)分(fen)結(jie)構(gou)變(bian)化，例(li)如活(huo)(huo)性成(cheng)(cheng)分(fen)的不(bu)同鹽、螯(ao)合物等(deng)；

（5）新化學(xue)實體（某些藥品(pin)的前(qian)體或(huo)活性代(dai)謝產物）；

（6）新適應證；

（7）處方藥(yao)(yao)/非(fei)處方藥(yao)(yao)轉化；

（8）復方制劑。

從FDA在2015-2018年(nian)批準改良型(xing)新(xin)藥(yao)505(b)(2)的(de)情況發現(xian)，注(zhu)射和口(kou)服(fu)給藥(yao)在505(b)(2)中(zhong)占的(de)比重較大(da)，對于注(zhu)射劑(ji)配方和生產的(de)改良、口(kou)服(fu)藥(yao)物改為(wei)注(zhu)射藥(yao)物、納米晶或者微球等長效給藥(yao)、脂質體或者其他方式的(de)靶向(xiang)給藥(yao)等，已與(yu)口(kou)服(fu)同為(wei)兩大(da)主流改良方向(xiang)。

近年來，局部(bu)給藥和吸入制劑的(de)研(yan)究逐(zhu)步增(zeng)加，同時(shi)獲批產品量也逐(zhu)漸增(zeng)多(duo)。