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細胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)臨床試(shi)驗中(zhong)，細胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)產(chan)品進入(ru)臨床試(shi)驗階段時，應遵循《藥(yao)物臨床試(shi)驗質量管理規(gui)范》（GCP）、國際(ji)人用藥(yao)品注(zhu)冊技術協調會（ICH）E6等(deng)一(yi)般性(xing)原則(ze)要求。同時，由于免疫細胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)產(chan)品的(de)細胞(bao)來源、類型、體(ti)外操作(zuo)等(deng)方面異質性(xing)較大，治(zhi)療(liao)(liao)原理和體(ti)內(nei)作(zuo)用等(deng)相(xiang)較傳統(tong)藥(yao)物更加復(fu)雜(za)。為(wei)了獲得預(yu)期治(zhi)療(liao)(liao)效(xiao)果，免疫細胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)產(chan)品可能需要通過(guo)特定的(de)操作(zuo)措施(shi)、給藥(yao)方法或聯合(he)治(zhi)療(liao)(liao)策略來進行給藥(yao)。

鑒于免疫細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)產品(pin)特(te)殊的(de)生(sheng)物學特(te)性，在細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)臨(lin)(lin)床試驗(yan)研究中，需要采取不同于其他藥(yao)物的(de)臨(lin)(lin)床試驗(yan)整體策(ce)略(lve)。為了獲得預期治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)效果，細胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)產品(pin)可能需要通(tong)過特(te)定的(de)手術措施、 給(gei)藥(yao)方法或聯合治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)策(ce)略(lve)來進行給(gei)藥(yao)。

綜上(shang)，細(xi)胞(bao)治療(liao)臨床試(shi)驗(yan)中，細(xi)胞(bao)治療(liao)藥物(wu)產(chan)品的(de)臨床試(shi)驗(yan)往(wang)往(wang)僅入組(zu)對現有(you)治療(liao)手(shou)段缺乏應答或沒(mei)有(you)其(qi)他治療(liao)方法可供選擇的(de)受試(shi)者。國內外研(yan)究(jiu)者和監管者需要(yao)密切留意細(xi)胞(bao)治療(liao)的(de)風險(xian)以及給受試(shi)者帶來的(de)不良反(fan)應，遇到突(tu)發事件時，要(yao)有(you)充分的(de)準備進行(xing)救治和補償。