2021-10-16
近期,有2家印(yin)度CRO公(gong)司,臨床和生物分析(xi)數據存在數據完(wan)整(zheng)性問題,FDA拒絕其(qi)產生的數據,藥(yao)(yao)企(qi)需要重新BE/BA試驗,這對藥(yao)(yao)企(qi)來說,是一次(ci)選擇失(shi)誤,會造成不可估(gu)量的損(sun)失(shi)。
那么,在選擇CRO服務公司的時候,都需要注意哪些問題呢?
1、以往業績及合同履行能力。
2、以往客戶評價及滿意程度。
3、企業內部組織管理結構。
4、員工素質水平及穩定性。
5、員工培訓的程序和記錄。
6、特定領域的專業化經驗。
7、標準化操作程序(SOP)
8、必要的設備及設施條件。
9、資料的(de)安(an)全及(ji)保密措施(shi)。