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CDE近期發布了征(zheng)求《長效粒細胞集落刺激(ji)因子(zi)預(yu)防化療后感(gan)染臨床試(shi)驗設(she)計技(ji)術指導原則（征(zheng)求意見稿）》意見文件內容包含(han)：

中性粒細胞(bao)減(jian)少(shao)癥(zheng)是化療(liao)(liao)引起(qi)的(de)骨(gu)髓(sui)抑(yi)制相(xiang)關血液學毒性，其減(jian)少(shao)程度和持續時(shi)間與患者感染風險(xian)甚至死亡風險(xian)密切相(xiang)關。重組(zu)人粒細胞(bao)集(ji)落刺激因(yin)子（rhG-CSF）作(zuo)為(wei)防治腫(zhong)瘤放化療(liao)(liao)引起(qi)的(de)中性粒細胞(bao)減(jian)少(shao)癥(zheng)的(de)有(you)效(xiao)藥物已經上(shang)市(shi)(shi)多(duo)年。對(dui)普通(tong)制劑改(gai)構后(hou)的(de)長效(xiao)rhG-CSF產(chan)品(pin)可由每(mei)日給藥減(jian)少(shao)為(wei)每(mei)個化療(liao)(liao)周期給藥一次，大(da)大(da)地提(ti)高了患者用藥的(de)依從性。目前雖已有(you)多(duo)個長效(xiao)rhG-CSF產(chan)品(pin)獲批(pi)上(shang)市(shi)(shi)，仍有(you)多(duo)項(xiang)同類產(chan)品(pin)正在研發(fa)之中。為(wei)進(jin)一步明確技(ji)術原則，助力提(ti)高企業研發(fa)效(xiao)率，藥品(pin)審評中心組(zu)織撰寫了《長效(xiao)粒細胞(bao)集(ji)落刺激因(yin)子預防化療(liao)(liao)后(hou)感染臨床試驗設(she)計(ji)技(ji)術指導原則》，形成征(zheng)求(qiu)意見稿，旨在為(wei)此類藥物的(de)研發(fa)提(ti)供參考。