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中國加入ICH標志著國際化大門的打開，創新藥企產品研發策略應與國際接軌，國內企業在與跨國藥企的競爭中產品質量與研發成本均在提高。產品質量是中美雙報的關鍵，當下熱門的生物類似藥產品的風險在于工藝開發（CMP），小分子藥CMP占了30%，臨床則占70%，而生物類似藥由于產品受工藝影響大，CMP與臨床各占50%。
而(er)中國(guo)藥(yao)企產(chan)品(pin)(pin)申報FDA的根(gen)本在于把產(chan)品(pin)(pin)質量做好。FDA遵循著獨(du)立于美國(guo)政府的原則，完全是(shi)以(yi)上市為(wei)基礎(chu)的風險控(kong)制，生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)批準得(de)少而(er)拒絕得(de)多，把優質的生(sheng)物類(lei)似(si)藥(yao)留下來。所以(yi)，產(chan)品(pin)(pin)質量是(shi)重中之重。