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中國已(yi)經成為全球第二大藥品市場(chang)，但企(qi)(qi)業不能只滿(man)足國內(nei)市場(chang)的開(kai)拓。在(zai)“4+7”帶量采購仿藥微利及進口(kou)新(xin)(xin)藥審(shen)批加速的背景下(xia)，國內(nei)主流藥企(qi)(qi)紛紛加入創新(xin)(xin)藥行列，中美(mei)雙報積極性也在(zai)提高。

但新藥研發(fa)是高(gao)(gao)投入高(gao)(gao)風險的(de)(de)，企(qi)業不能盲(mang)目(mu)追逐概念，新藥I期(qi)、II期(qi)、III期(qi)臨床失敗率分別達30%、70%、30%，同時也是高(gao)(gao)回報的(de)(de)，一(yi)旦通過則能成為(wei)公司的(de)(de)價值資產。中美雙報的(de)(de)前提是要立足于產品(pin)特點(dian)及公司實際，制定(ding)清晰(xi)的(de)(de)路徑圖，系統地(di)了解(jie)目(mu)標市場(chang)的(de)(de)使用人群情況(kuang)，產品(pin)是否能在市場(chang)獲(huo)取蛋(dan)糕，研究資料需(xu)要滿足美國法規要求。