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2021年9月(yue)3日，為解(jie)決臨床兒(er)童用(yong)藥(yao)緊缺問(wen)題，鼓勵藥(yao)物研發(fa)(fa)者(zhe)研發(fa)(fa)適宜兒(er)童使用(yong)的劑型和(he)規格等，在國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局的部署下(xia)，藥(yao)審(shen)(shen)中心組織制定(ding)了《兒(er)童用(yong)化學藥(yao)品(pin)(pin)改(gai)良型新藥(yao)臨床試驗(yan)技術指導原則(ze)（試行）》。根(gen)據《國家(jia)藥(yao)監局綜合司(si)關于印發(fa)(fa)藥(yao)品(pin)(pin)技術指導原則(ze)發(fa)(fa)布程序的通知》（藥(yao)監綜藥(yao)管(guan)〔2020〕9號）要求，經國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局審(shen)(shen)查同意，9月(yue)3日起(qi)施行。

指導原(yuan)則適用(yong)(yong)于兒童(tong)用(yong)(yong)化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)改(gai)良型新藥(yao)(yao)(yao)，是(shi)在(zai)《化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)改(gai)良型新藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)技術指導原(yuan)則》基礎上，針對(dui)兒童(tong)用(yong)(yong)改(gai)良型新藥(yao)(yao)(yao)的臨(lin)床(chuang)研(yan)究提出建(jian)議(yi)。增加兒童(tong)用(yong)(yong)規格等的補充申請，也可(ke)參考指導原(yuan)則中的建(jian)議(yi)。