亚洲日韩激情无码一区,中文字幕乱码无码人妻系列蜜桃,国产精品国产三级国产a,男女做爰猛烈啪啪吃奶,无码人妻av免费一区二区三区

中美雙(shuang)報對于在不(bu)同國(guo)家開展的(de)臨(lin)床研(yan)究，由于不(bu)同人(ren)種(zhong)參與，還(huan)可能(neng)出(chu)現種(zhong)族差異問(wen)題(ti)，從而導致(zhi)產品(pin)的(de)療效、安全性與預期有明顯差異，這一問(wen)題(ti)在國(guo)際多中心臨(lin)床研(yan)究中更加突(tu)出(chu)，可能(neng)會因此(ci)受(shou)到不(bu)同國(guo)家監管部(bu)門的(de)挑戰。

這(zhe)要求企業更(geng)加(jia)深入地研究藥(yao)品在不同人種中的(de)(de)藥(yao)動學（PK）、藥(yao)效學（PD）數據(ju)差(cha)異，從而(er)制定(ding)更(geng)加(jia)合理的(de)(de)研究方案。這(zhe)方面(mian)的(de)(de)例子如，PD-1抗體(ti)在中美(mei)兩國(guo)患者應(ying)用(yong)中的(de)(de)劑量(liang)差(cha)異，由于兩國(guo)患者體(ti)質(zhi)量(liang)相差(cha)較大，FDA已經(jing)在美(mei)國(guo)批準企業采用(yong)統一(yi)的(de)(de)用(yong)藥(yao)劑量(liang)，而(er)國(guo)內(nei)仍然(ran)依據(ju)患者體(ti)質(zhi)量(liang)計算(suan)給(gei)藥(yao)劑量(liang)。因(yin)此企業要能(neng)提前周全考慮這(zhe)類可能(neng)導(dao)致種族差(cha)異的(de)(de)問題。

另外(wai)對于(yu)與種族差(cha)異有(you)關的(de)(de)指南如ICHE5、ICHE17等，以及國內(nei)外(wai)監管部門(men)對于(yu)種族差(cha)異的(de)(de)審評要求(qiu)，開展中(zhong)美雙報的(de)(de)企業也要更加熟悉并與監管部門(men)保持溝通。