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細胞治療臨床試驗(yan)中病(bing)毒載體系(xi)統(tong)作為一大藥(yao)學審評技術(shu)(shu)風險點，主(zhu)要存在的(de)風險和(he)問題包括載體系(xi)統(tong)的(de)設(she)計(ji)、載體系(xi)統(tong)的(de)生產和(he)載體系(xi)統(tong)的(de)安全(quan)性(xing)(xing)驗(yan)證。對(dui)于(yu)病(bing)毒載體的(de)技術(shu)(shu)要求(qiu)和(he)一般藥(yao)品相似，安全(quan)、有效和(he)生產可行性(xing)(xing)。

在安全性(xing)方面，企業研(yan)發時需要考(kao)慮病(bing)(bing)毒載(zai)體(ti)(ti)的(de)復制(zhi)特(te)性(xing)，是否是自失活(huo)，及其(qi)相(xiang)關的(de)質(zhi)粒(li)系統(tong)。對(dui)于有效(xiao)性(xing)，針對(dui)病(bing)(bing)毒載(zai)體(ti)(ti)就是載(zai)體(ti)(ti)的(de)轉(zhuan)導效(xiao)率、復制(zhi)能力(li)等。就生(sheng)產可行(xing)性(xing)而言，病(bing)(bing)毒載(zai)體(ti)(ti)需要考(kao)慮批間一(yi)致性(xing)、生(sheng)產管理、放行(xing)檢驗和分析方法、供應穩定等。