2021-11-03
2020年6月CDE發(fa)布(bu)了(le)《化學藥(yao)(yao)品改良型(xing)新藥(yao)(yao)臨床試(shi)驗(yan)技術指導原(yuan)則(征求意見稿)》。為解決(jue)臨床兒(er)童(tong)用藥(yao)(yao)緊缺問(wen)題,鼓勵藥(yao)(yao)物(wu)研發(fa)者研發(fa)適(shi)宜兒(er)童(tong)使用的劑型(xing)和(he)規格等,今(jin)年9月CDE發(fa)布(bu)了(le)《兒(er)童(tong)用化學藥(yao)(yao)品改良型(xing)新藥(yao)(yao)臨床試(shi)驗(yan)技術指導原(yuan)則(試(shi)行)》。
此外,2020年《藥(yao)(yao)品注冊(ce)管理辦法》重新(xin)(xin)定義(yi)了(le)“新(xin)(xin)藥(yao)(yao)”,并將其進(jin)一步分(fen)為1類(lei)(lei)(lei)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(創新(xin)(xin)藥(yao)(yao))和2類(lei)(lei)(lei)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(改(gai)良(liang)型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)),而2類(lei)(lei)(lei)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)又細分(fen)四(si)類(lei)(lei)(lei),其中2.2類(lei)(lei)(lei)和2.4類(lei)(lei)(lei)是國內(nei)2類(lei)(lei)(lei)改(gai)良(liang)型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的重要(yao)開發方向。