2021-11-04
中藥在(zai)美(mei)國的申報(bao)注冊, 可以按(an)照FDA監管產品的法(fa)規(gui)原則理念來對號入座。
從(cong)產(chan)品(pin)類(lei)別(bie)及標(biao)簽使用范(fan)圍來講，中藥可以成為FDA監管的所(suo)有產(chan)品(pin)。換言(yan)之，中藥進軍美(mei)國，可以從(cong)食品(pin)、膳食補充劑(ji)、化妝品(pin)、藥品(pin)等多個產(chan)品(pin)形式入(ru)手(shou)。
有效(xiao)(xiao)成(cheng)分不明、機理(li)不清，不是(shi)FDA拒絕中藥成(cheng)為植物藥上(shang)市的(de)(de)理(li)由。臨床安全有效(xiao)(xiao)及可控性的(de)(de)產品(pin)，是(shi)NDA批準(zhun)新藥上(shang)市的(de)(de)基礎。中藥植物藥零的(de)(de)突(tu)破需要的(de)(de)正是(shi)安全有效(xiao)(xiao)和可控的(de)(de)基礎。
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