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細胞治療臨床試驗的監管與審評

2021-11-05

細(xi)胞治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)在美(mei)國的(de)申報屬(shu)于(yu)生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)和醫療(liao)器械,在我(wo)國,細(xi)胞治療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)是按照藥(yao)(yao)品的(de)分類來進行界定。


2017年,原(yuan)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局發(fa)布了《細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)研(yan)究與評價技術指導原(yuan)則(ze)(試行)》,對(dui)細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)按(an)照藥(yao)品(pin)管理(li)相(xiang)關法規進行研(yan)發(fa)時的技術要求進行了總體闡(chan)述。《細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)研(yan)究與評價技術指導原(yuan)則(ze)(試行)》提(ti)出細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療產(chan)(chan)品(pin)是用于治(zhi)療人(ren)的疾病,其(qi)來源、操作和(he)臨床試驗(yan)過程(cheng)都(dou)符(fu)合(he)倫理(li)要求,按(an)照藥(yao)品(pin)管理(li)相(xiang)關法規進行研(yan)發(fa)和(he)注冊申報(bao)的人(ren)體來源的活細(xi)(xi)胞(bao)產(chan)(chan)品(pin)。

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