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中美雙報臨床制劑怎么設計最合理

2021-11-08

首先,安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)試驗的主要目的是評估體內暴露量與藥效和(he)安(an)全性(xing)的關系。


很(hen)多時候毒理(li)處方(fang)要保(bao)證(zheng)最大暴(bao)露量(liang),通常和正(zheng)式開發(fa)的處方(fang)不一樣,所以前期(qi)藥效或者安(an)全性評估可以用(yong)非Formulation來做,以達到實驗目的。


當(dang)然(ran)如果(guo)希望毒(du)理(li)評(ping)價的處方能(neng)給臨床提(ti)供一些信息,或者(zhe)采用了(le)新的輔料,就需(xu)要在毒(du)理(li)試驗中評(ping)價臨床處方。

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