2021-11-16
對于突破性治療藥(yao)物，在藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)期間，用于防治嚴(yan)重危及生命或(huo)者(zhe)嚴(yan)重影響生存(cun)質量的(de)(de)疾病，且尚(shang)無(wu)有效防治手(shou)(shou)段或(huo)者(zhe)與現有治療手(shou)(shou)段相(xiang)比有足夠(gou)證據表明具(ju)有明顯(xian)臨床(chuang)優勢的(de)(de)創新藥(yao)或(huo)者(zhe)改良型新藥(yao)等。
對于(yu)優先審(shen)評(ping)審(shen)批，是(shi)處在藥品上市(shi)注(zhu)冊階段時(shi)，以下幾種狀況：
①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥:
②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;
③疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;
④納入突破性治療藥物程序的藥品;
⑤符合附條件批準的藥品;
⑥國家藥品監督管(guan)理局規定其他優先(xian)審評審批的情形。
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