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美(mei)國(guo)作為全球(qiu)最大的(de)醫藥市場，美(mei)國(guo)的(de)藥品申報離不開FDA，獲得FDA的(de)批準意(yi)味著(zhu)打開了(le)全球(qiu)醫藥市場。那么，在中(zhong)美(mei)雙報時(shi)，申報流程有哪些，又(you)需要注意(yi)哪些問題呢？

IND方面申請(qing)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)首先(xian)制(zhi)藥(yao)公(gong)司(si)要(yao)向FDA遞(di)交IND，FDA有30天的審評時限規(gui)定(ding)，即FDA必須在30天內通知申請(qing)人(ren)是否可以(yi)進入臨(lin)床(chuang)(chuang)。FDA在此期間(jian)沒有提出(chu)任何反(fan)對，則可以(yi)開展I期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)。