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改良型新藥監管制度和政策

2021-11-20

2021年3月3日,頒布了(le)《創(chuang)新藥(化學(xue)藥)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)期(qi)(qi)間藥學(xue)變(bian)更(geng)(geng)技術指(zhi)導原則(試(shi)行)》,國家藥審中心組(zu)織制定該(gai)項指(zhi)導原則,本指(zhi)導原則適用于化學(xue)創(chuang)新藥和(he)改(gai)良(liang)型(xing)新藥(放射藥除外)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)期(qi)(qi)間的(de)藥學(xue)變(bian)更(geng)(geng),主要闡述了(le)創(chuang)新藥藥學(xue)變(bian)更(geng)(geng)評估和(he)研究(jiu)的(de)一般(ban)原則,僅(jin)對部分常見的(de)重大變(bian)更(geng)(geng)和(he)一般(ban)變(bian)更(geng)(geng)進行了(le)舉例,并簡述了(le)該(gai)類變(bian)更(geng)(geng)下的(de)研究(jiu)思路和(he)研究(jiu)內容(rong)。

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