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在(zai)(zai)藥物審批的過程(cheng)中，中美雙報(bao)時因為雙方制度的不同，會(hui)存(cun)在(zai)(zai)諸多差異(yi)。其(qi)中，中國(guo)的申(shen)(shen)報(bao)形式要求是CTD，而且在(zai)(zai)提交海外(wai)臨床(chuang)試(shi)驗數據進行(xing)藥物注冊時，申(shen)(shen)請人應(ying)提供原文和中文譯本(ben)。

美國的(de)(de)(de)申報(bao)形式要求是eCTD。IND必須以英語提(ti)交，非英語部(bu)分的(de)(de)(de)準確(que)完整(zheng)的(de)(de)(de)英語翻譯(yi)，另外必須提(ti)交一份(fen)英文(wen)譯(yi)本的(de)(de)(de)每(mei)份(fen)原始文(wen)獻(xian)出版物的(de)(de)(de)副本。根(gen)據申報(bao)形式的(de)(de)(de)不同，還會存在諸多細節方(fang)面(mian)(mian)的(de)(de)(de)差(cha)異(yi)，FDA官網上關于申報(bao)細節方(fang)面(mian)(mian)的(de)(de)(de)材料諸位也可以去(qu)查閱。