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《世(shi)界(jie)視力(li)報告-2019》數據表明，我國(guo)是(shi)全球眼病(bing)患者最多的國(guo)家。據了(le)解，由于人口老齡化、電(dian)子產品(pin)廣泛使(shi)用、工作強度增(zeng)(zeng)大、過敏源增(zeng)(zeng)加(jia)、用眼不當等生活(huo)習慣(guan)轉變，使(shi)得國(guo)內各類眼病(bing)發病(bing)率呈上升趨勢，眼部感(gan)染、結膜(mo)炎、黃斑變性、干眼癥等眼部疾(ji)病(bing)發病(bing)率增(zeng)(zeng)加(jia)顯著。

由于(yu)眼(yan)(yan)部結(jie)構的(de)特殊(shu)性(xing)，全身(shen)性(xing)給藥(yao)不能及時有效地(di)到達(da)眼(yan)(yan)部病灶部門，僅僅在感染(ran)比較嚴重的(de)時候使用全身(shen)性(xing)用藥(yao)。因此，眼(yan)(yan)科(ke)疾(ji)病尤其是眼(yan)(yan)表疾(ji)病的(de)治療(liao)一(yi)般(ban)采(cai)用局部給藥(yao)的(de)治療(liao)方式，主要有滴(di)眼(yan)(yan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)、眼(yan)(yan)膏劑(ji)(ji)(ji)(ji)、注射劑(ji)(ji)(ji)(ji)、凝膠(jiao)劑(ji)(ji)(ji)(ji)、眼(yan)(yan)腔涂抹(mo)用藥(yao)等。

在多個類別近幾年(nian)(nian)(nian)增(zeng)速(su)(su)趨緩的(de)情況下(xia)，中國公立醫療機(ji)構終端眼科用(yong)(yong)藥市(shi)場依然保持(chi)10%以上的(de)增(zeng)速(su)(su)，2020年(nian)(nian)(nian)因(yin)疫情影響(xiang)有所下(xia)滑，2021年(nian)(nian)(nian)隨即迎來快速(su)(su)反(fan)彈(dan)，今(jin)年(nian)(nian)(nian)上半年(nian)(nian)(nian)比去年(nian)(nian)(nian)同(tong)期增(zeng)長(chang)高達(da)29.77%，整體而言，未來眼科用(yong)(yong)藥市(shi)場依然有望以較高速(su)(su)度穩健(jian)增(zeng)長(chang)。

眼部(bu)給藥存(cun)在角膜(mo)屏(ping)障、血-視網膜(mo)屏(ping)障及(ji)血-房(fang)水屏(ping)障的(de)三大(da)(da)屏(ping)障，滴眼液難以進入眼底發(fa)揮作用，滴眼液整體生(sheng)物(wu)利用率＜5%，生(sheng)物(wu)利用率低導(dao)致副(fu)作用風險增加，常規劑型滯留時間短而(er)導(dao)致需頻繁(fan)用藥，因此(ci)，行業存(cun)在較大(da)(da)未(wei)被滿(man)足的(de)需求，原位(wei)凝(ning)膠眼科制劑可(ke)大(da)(da)幅提(ti)(ti)升(sheng)生(sheng)物(wu)利用度，降低副(fu)作用，提(ti)(ti)升(sheng)臨床療效，提(ti)(ti)高用藥依從性，因此(ci)，具有廣闊的(de)替代常規制劑的(de)市場空間。

中華人民共和國(guo)成(cheng)立后，在百廢待興(xing)的(de)(de)情況(kuang)下，我(wo)國(guo)處(chu)于缺(que)醫(yi)少(shao)藥(yao)(yao)的(de)(de)階段，那個年(nian)代由(you)華北制藥(yao)(yao)等一批老(lao)企業(ye)逐(zhu)步從青(qing)霉素開始，局(ju)部(bu)滿足(zu)社會醫(yi)療衛生用(yong)(yong)藥(yao)(yao)需求。改革開放后醫(yi)藥(yao)(yao)產業(ye)進入“有藥(yao)(yao)用(yong)(yong)”的(de)(de)階段，隨著醫(yi)療用(yong)(yong)藥(yao)(yao)需求的(de)(de)迅(xun)猛提升，我(wo)國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)監(jian)管體系逐(zhu)步建立，大批企業(ye)紛紛發展技術門檻相對較低的(de)(de)化學仿制藥(yao)(yao)、傳統中成(cheng)藥(yao)(yao)及中藥(yao)(yao)注射(she)劑。

十八大后(hou)，我國社會經濟進(jin)入(ru)以(yi)高(gao)質(zhi)量發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)為(wei)特點(dian)的(de)新(xin)(xin)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)階段(duan)，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業也與(yu)時俱(ju)進(jin)，進(jin)入(ru)追求“好藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)”及(ji)“創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)”的(de)高(gao)質(zhi)量發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)階段(duan)，醫(yi)(yi)療、醫(yi)(yi)保(bao)(bao)、醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)改(gai)革(ge)進(jin)入(ru)深水(shui)區，仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)一(yi)致(zhi)性評價(jia)(jia)、新(xin)(xin)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)管(guan)理辦(ban)法》、加入(ru)ICH并成為(wei)ICH管(guan)理委員會委員、集采、醫(yi)(yi)保(bao)(bao)基金支付(fu)改(gai)革(ge)、臨床合理性用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管(guan)理、醫(yi)(yi)保(bao)(bao)目錄動態(tai)調整、醫(yi)(yi)保(bao)(bao)談判、醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)分開、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)零差(cha)價(jia)(jia)、醫(yi)(yi)療機構運行機制(zhi)改(gai)革(ge)、醫(yi)(yi)療服務(wu)價(jia)(jia)格改(gai)革(ge)等各(ge)類改(gai)革(ge)政策出臺，發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)與(yu)歐美同樣要求的(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、具(ju)有(you)顯(xian)著臨床價(jia)(jia)值的(de)改(gai)良型新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)及(ji)創新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)成為(wei)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)主旋律。

創新藥門檻高，改良型新藥逐漸成為研發熱門

改良(liang)型(xing)新(xin)藥是指在已(yi)知(zhi)活性成分的(de)基礎(chu)上，立足于明確的(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求，如現(xian)有已(yi)上市藥品療效待提高、毒性待改善或給(gei)藥方(fang)式待優(you)化(hua)等(deng)，對其結構、劑型(xing)、處(chu)方(fang)工藝、給(gei)藥途徑、適應癥等(deng)進行優(you)化(hua)且具有明顯(xian)臨(lin)床(chuang)優(you)勢、境內外均未上市的(de)藥物(wu)。

制劑創(chuang)新(xin)(xin)是(shi)(shi)中國新(xin)(xin)藥(yao)(yao)從中國新(xin)(xin)到全球新(xin)(xin)的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)途經(jing)，尤(you)其是(shi)(shi)在創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)門檻越來越高(gao)，競(jing)爭(zheng)日益激(ji)烈(lie)的(de)(de)(de)前提下(xia)，以往享(xiang)受政策(ce)及中國式(shi)市場(chang)關系“保護”的(de)(de)(de)傳統(tong)藥(yao)(yao)企如果還不求變(bian)，則面臨被趨(qu)勢吞并的(de)(de)(de)處境，求變(bian)則面臨新(xin)(xin)藥(yao)(yao)開發周期長，投入高(gao)及風(feng)險(xian)大的(de)(de)(de)問題，而制劑創(chuang)新(xin)(xin)則能解決這樣尷(gan)尬的(de)(de)(de)境地。

改良(liang)(liang)(liang)型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)與(yu)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)相比，無論在結(jie)構改良(liang)(liang)(liang)、劑(ji)(ji)型改良(liang)(liang)(liang)、新(xin)(xin)(xin)復方制(zhi)劑(ji)(ji)或者(zhe)新(xin)(xin)(xin)適應癥方面，都(dou)有一定的技術或專(zhuan)利壁壘；改良(liang)(liang)(liang)型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)相較仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)有3至4年的監測期，生命(ming)周(zhou)期明(ming)顯(xian)拉長，回報率也(ye)顯(xian)著提升(sheng)，因此，近幾(ji)年在國內的發展(zhan)進程逐步(bu)加快(kuai)。