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藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)核查工(gong)作日趨(qu)嚴(yan)格，12月20日，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審核查驗(yan)中(zhong)(zhong)心(xin)（下(xia)稱(cheng)“核查中(zhong)(zhong)心(xin)”）公布(bu)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)核查工(gong)作程(cheng)序（試行）》（下(xia)稱(cheng)“《核查》”）等5個(ge)文件(jian)，同時，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)(zhong)心(xin)（下(xia)稱(cheng)“藥(yao)(yao)(yao)審中(zhong)(zhong)心(xin)”）也公布(bu)了《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)核查檢(jian)驗(yan)啟動工(gong)作程(cheng)序（試行）》（下(xia)稱(cheng)“《核查檢(jian)驗(yan)》”），上述系列文件(jian)將(jiang)于(yu)2022年1月1日起施(shi)行。

根據《核查檢驗》文件中(zhong)的(de)表述，藥審(shen)中(zhong)心將(jiang)(jiang)基于風險等(deng)級決定是否(fou)啟動藥品注冊核查與注冊檢驗工作，主(zhu)要從“品種”和“研發生產主(zhu)體合規”兩(liang)大緯度，將(jiang)(jiang)風險劃分為(wei)高、中(zhong)、低三個(ge)等(deng)級。

其中，化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)(yao)注(zhu)射(she)劑、生(sheng)(sheng)物制品(pin)等屬于高風(feng)險，涉及生(sheng)(sheng)產工藝或生(sheng)(sheng)產場(chang)地重大(da)變更的(de)疫苗(miao)和血(xue)液制品(pin)，以及細(xi)胞治(zhi)療產品(pin)等也(ye)屬于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊核查考(kao)慮的(de)高風(feng)險情形。

中(zhong)風險(xian)情(qing)形(xing)主(zhu)要包含(han)脂(zhi)質體、微球、吸入制劑等(deng)(deng)復雜(za)劑型，特殊化(hua)學藥(yao)品以及處方中(zhong)含(han)有大毒(du)藥(yao)材的中(zhong)藥(yao)民族藥(yao)等(deng)(deng)特殊品種。除上述高、中(zhong)風險(xian)情(qing)形(xing)外，其他情(qing)形(xing)為低(di)風險(xian)。

通過區(qu)分風(feng)險等級(ji)來進行(xing)核查(cha)檢(jian)驗(yan)工作之(zhi)外，上述文件還特別(bie)強調了對藥物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)現(xian)場(chang)核查(cha)的細(xi)則(ze)。

相(xiang)關(guan)文件提(ti)出了對藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)現場核查(cha)的主要(yao)內容，即(ji)核對注冊申(shen)報(bao)資料(liao)與臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的原始記錄(lu)和(he)(he)文件，評價(jia)試驗(yan)(yan)實施(shi)、數據(ju)記錄(lu)和(he)(he)結(jie)果報(bao)告是否符合(he)試驗(yan)(yan)方(fang)案和(he)(he)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)相(xiang)關(guan)法(fa)規，同時關(guan)注受試者(zhe)保護。必要(yao)時可對臨床(chuang)試驗(yan)(yan)用藥(yao)物(wu)進行抽查(cha)檢驗(yan)(yan)。

如果現(xian)場核查(cha)發(fa)現(xian)影(ying)響受試(shi)者安全、權益或臨床試(shi)驗數據質(zhi)量的管(guan)理體(ti)系方面問(wen)題，相關部(bu)門應(ying)當將整改情況(kuang)審核確認(ren)結果以及(ji)處理情況(kuang)報告核查(cha)中(zhong)心(xin)。

在受試者的損害(hai)方面，相關部門(men)主要(yao)會關注受試者的損害(hai)是否得到及(ji)時的醫學處理，監督申(shen)辦者、研究者及(ji)時兌現給與受試者的補償(chang)或賠償(chang)。