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CRO服務行(xing)業(ye)(ye)(ye)是(shi)我國近二(er)十年(nian)來(lai)發(fa)展起來(lai)的新興(xing)行(xing)業(ye)(ye)(ye)，CRO服務在最廣泛的意(yi)義上，可(ke)以將其定(ding)義為一種商業(ye)(ye)(ye)化組織，負責(ze)實施藥物開(kai)發(fa)過(guo)程(cheng)所(suo)涉及的全部或(huo)(huo)部分(fen)活(huo)動。CRO是(shi)一種商業(ye)(ye)(ye)化或(huo)(huo)學(xue)術實體（或(huo)(huo)二(er)者兼而有之），基本目的在于代表客戶進(jin)行(xing)全部或(huo)(huo)部分(fen)的科學(xue)或(huo)(huo)醫學(xue)試(shi)驗(yan)(yan)，以獲取(qu)商業(ye)(ye)(ye)性的或(huo)(huo)基于委(wei)托者與受委(wei)托者關系的報酬。醫藥CRO企業(ye)(ye)(ye)提供包括新藥產品開(kai)發(fa)、臨(lin)(lin)床前(qian)研究及臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)、數據管理、新藥申請等技術服務，涵蓋(gai)了新藥研發(fa)的整個過(guo)程(cheng)。

從CRO企(qi)業(ye)主營業(ye)務(wu)所處的(de)階段(duan)，可分為臨(lin)床(chuang)前CRO和(he)臨(lin)床(chuang)CRO兩(liang)大主要類別。臨(lin)床(chuang)前CRO按照業(ye)務(wu)的(de)側重點又可分為藥物(wu)篩選和(he)發現(xian)、藥學研(yan)究和(he)安全性(xing)評價三種類型企(qi)業(ye)。臨(lin)床(chuang)CRO主要包括I至IV期臨(lin)床(chuang)試驗技(ji)術服(fu)務(wu)、臨(lin)床(chuang)試驗數據管理和(he)統計分析、注冊申報以及上市后藥物(wu)安全監測(ce)等。

總市場規模

近(jin)幾年來，一(yi)方面，我(wo)國(guo)醫(yi)藥行業(ye)陸續出(chu)臺(tai)相(xiang)關政策鼓勵1類創(chuang)新藥，許多自(zi)主(zhu)研發創(chuang)新藥企(qi)業(ye)方興未艾；另一(yi)方面，我(wo)國(guo)60%-70%的傳統(tong)醫(yi)藥企(qi)業(ye)不具有新藥研發能(neng)力，需要借助(zhu)專(zhuan)業(ye)的藥物研發服(fu)務(wu)公司完(wan)成；此外，由于我(wo)國(guo)醫(yi)藥研發服(fu)務(wu)企(qi)業(ye)相(xiang)對于歐美國(guo)家具有成本優勢(shi)，國(guo)外大型藥企(qi)近(jin)年來也將部(bu)分研發外包(bao)服(fu)務(wu)向中國(guo)等地(di)區轉移。

因此(ci)，我(wo)國醫藥CRO企業(ye)有較好的(de)(de)市場發(fa)展前景和較大的(de)(de)成長(chang)空(kong)間，在醫藥行(xing)業(ye)細分(fen)加劇、上市許(xu)可人制(zhi)度落實、藥品CRO行(xing)業(ye)全球化趨勢進一(yi)步加強(qiang)等(deng)因素影響下，預計至(zhi)2022年，國內CRO市場規(gui)模將達到(dao)1402億元。

藥物發現環節CRO服務

藥(yao)(yao)物(wu)發(fa)(fa)現(xian)CRO服務涉及生物(wu)靶點確定、建(jian)立藥(yao)(yao)物(wu)篩(shai)(shai)選模(mo)型(xing)(xing)、苗頭(tou)/先(xian)導(dao)藥(yao)(yao)物(wu)發(fa)(fa)現(xian)及先(xian)導(dao)藥(yao)(yao)物(wu)優化(hua)(hua)四大環節(jie)。CRO通過合同(tong)的形式向制藥(yao)(yao)企業提供(gong)新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)服務，涵(han)蓋(gai)新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)的全過程(cheng)或不同(tong)階段(duan)，藥(yao)(yao)物(wu)發(fa)(fa)現(xian)CRO主要負責(ze)提供(gong)建(jian)立藥(yao)(yao)物(wu)篩(shai)(shai)選模(mo)型(xing)(xing)（化(hua)(hua)合物(wu)庫(ku)的建(jian)立和藥(yao)(yao)物(wu)篩(shai)(shai)選）、苗頭(tou)/先(xian)導(dao)化(hua)(hua)合物(wu)發(fa)(fa)現(xian)、先(xian)導(dao)化(hua)(hua)合物(wu)優化(hua)(hua)等(deng)工作。

作(zuo)為新藥(yao)研(yan)發最前端的(de)(de)環節，藥(yao)物發現在新藥(yao)研(yan)發中(zhong)(zhong)具有舉足輕重的(de)(de)地位(wei)。目前我國(guo)藥(yao)物發現CRO市(shi)(shi)(shi)場(chang)整體市(shi)(shi)(shi)場(chang)規(gui)模(mo)相對較小，仍有較大的(de)(de)成(cheng)長空間，預計(ji)至2022年(nian)中(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)物發現的(de)(de)市(shi)(shi)(shi)場(chang)規(gui)模(mo)將(jiang)達到220億元(yuan)。

從企(qi)業(ye)(ye)維(wei)度看(kan)，目前我國(guo)藥(yao)(yao)物(wu)發現(xian)(xian)(xian)CRO企(qi)業(ye)(ye)全國(guo)約一百家左右(you)，整(zheng)體呈現(xian)(xian)(xian)龍(long)頭企(qi)業(ye)(ye)引領(ling)，中小企(qi)業(ye)(ye)創新(xin)特色(se)發展局面(mian)，其中大(da)型藥(yao)(yao)物(wu)發現(xian)(xian)(xian)CRO通過與企(qi)業(ye)(ye)在藥(yao)(yao)物(wu)發現(xian)(xian)(xian)階(jie)段建立源頭合(he)作，提供藥(yao)(yao)物(wu)發現(xian)(xian)(xian)一體化服務。中小CRO企(qi)業(ye)(ye)則通過特色(se)技術平(ping)臺或服務構建核心競爭(zheng)力，在各(ge)個細分(fen)領(ling)域實現(xian)(xian)(xian)突破。

臨床試驗和生物分析CRO服務

根(gen)據Frost&Sullivan數據，中(zhong)國臨床試驗(yan)階(jie)段CRO市場規(gui)模(mo)從2016年(nian)的(de)17億(yi)(yi)美元上升至2019年(nian)的(de)37億(yi)(yi)美元，年(nian)復合增(zeng)長率為29.89%。根(gen)據其對(dui)中(zhong)國臨床階(jie)段CRO市場的(de)數據預(yu)(yu)測，中(zhong)國臨床階(jie)段CRO市場的(de)規(gui)模(mo)預(yu)(yu)計(ji)將從2020年(nian)的(de)44億(yi)(yi)美元增(zeng)長到2024年(nian)的(de)137億(yi)(yi)美元，2020年(nian)至2024年(nian)預(yu)(yu)計(ji)年(nian)復合增(zeng)長率為32.84%。

隨(sui)著(zhu)CRO滲透率的(de)(de)(de)不斷提升，制藥(yao)企業(ye)與(yu)CRO間合作關系持續改變。藥(yao)物研發(fa)復雜性的(de)(de)(de)增加(jia)，使得藥(yao)企的(de)(de)(de)需求不斷變化(hua)(hua)(hua)且日益(yi)增多，CRO公(gong)司開(kai)始通過并購擴(kuo)大(da)業(ye)務(wu)(wu)覆蓋，產生(sheng)特(te)色業(ye)務(wu)(wu)和(he)擴(kuo)大(da)業(ye)務(wu)(wu)范(fan)圍(wei)。目前，大(da)型CRO企業(ye)已經覆蓋了較多的(de)(de)(de)服務(wu)(wu)類型和(he)地理范(fan)圍(wei)，但隨(sui)著(zhu)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)化(hua)(hua)(hua)趨(qu)勢(shi)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，其仍在不斷擴(kuo)展(zhan)全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)范(fan)圍(wei)的(de)(de)(de)服務(wu)(wu)網絡。如國(guo)內(nei)CRO龍(long)頭企業(ye)藥(yao)明康德(de)、康龍(long)化(hua)(hua)(hua)成(cheng)，均通過跨境(jing)并購擴(kuo)展(zhan)境(jing)外業(ye)務(wu)(wu)，整合全(quan)(quan)球(qiu)(qiu)業(ye)務(wu)(wu)資源，吸(xi)收消化(hua)(hua)(hua)國(guo)外藥(yao)品(pin)研發(fa)優勢(shi)，全(quan)(quan)面提升技(ji)術水(shui)平和(he)綜合競爭力。