2022-01-19
1月7日，國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)中(zhong)心網(wang)站(zhan)發布《改(gai)良型新藥(yao)(yao)(yao)(yao)調(diao)釋制(zhi)劑(ji)臨床藥(yao)(yao)(yao)(yao)代(dai)動力學研究技術指導原(yuan)則》。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2022年第3號）
為進一步鼓勵和引導改(gai)良(liang)型新藥(yao)中調釋制(zhi)劑(ji)合(he)理規(gui)范地開展藥(yao)代(dai)動力學(xue)研(yan)究，提供可參考的技術規(gui)范，藥(yao)審中心(xin)組織制(zhi)定了《改(gai)良(liang)型新藥(yao)調釋制(zhi)劑(ji)臨床藥(yao)代(dai)動力學(xue)研(yan)究技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥(yao)監局綜合司關(guan)于(yu)印(yin)發藥(yao)品(pin)技術指導(dao)原則發布(bu)程序的通知》（藥(yao)監綜藥(yao)管〔2020〕9號(hao)）要(yao)求，經(jing)國家藥(yao)品(pin)監督管理局審查同(tong)意，現予發布(bu)，自(zi)發布(bu)之日起(qi)施行。
特此通告。
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