亚洲日韩激情无码一区,中文字幕乱码无码人妻系列蜜桃,国产精品国产三级国产a,男女做爰猛烈啪啪吃奶,无码人妻av免费一区二区三区

近(jin)年，在全球疫情趨于平(ping)穩的(de)(de)(de)大環境(jing)下，醫(yi)藥(yao)(yao)行業的(de)(de)(de)關(guan)注(zhu)度持續(xu)走(zou)高(gao)，一定程度上(shang)促進(jin)了(le)藥(yao)(yao)品行業的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)(xin)發展。在1類創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)快速產(chan)出的(de)(de)(de)背景下，其(qi)“近(jin)親”2類改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)也迎來了(le)一小(xiao)波研發高(gao)潮，尤(you)其(qi)是國內藥(yao)(yao)企在這(zhe)一領(ling)域的(de)(de)(de)研發資源投入，顯著增高(gao)。那么，2021年我國化藥(yao)(yao)改(gai)良(liang)型(xing)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)迎來了(le)怎樣的(de)(de)(de)走(zou)高(gao)？哪(na)些領(ling)域、哪(na)些品種、哪(na)些企業進(jin)入到這(zhe)一注(zhu)冊賽道？對未來有何啟示？

1、近3年化藥2類改良型新藥注冊走勢

通過查詢公開數(shu)據（全(quan)文(wen)數(shu)據截止2021-12-26），自2019年至2021年近3年的時間里，化(hua)藥2類改良型新(xin)藥的注冊受理走勢整體為上升趨勢。

總受(shou)理號承(cheng)辦(ban)數(shu)(shu)量(liang)，自2019年(nian)的(de)(de)188條上(shang)升(sheng)到2021年(nian)的(de)(de)418條，年(nian)增長率(lv)近(jin)49%；其(qi)中，IND承(cheng)辦(ban)數(shu)(shu)量(liang)，由2019年(nian)的(de)(de)141條上(shang)升(sheng)到2021年(nian)的(de)(de)304條，年(nian)增長率(lv)近(jin)47%；但NDA承(cheng)辦(ban)數(shu)(shu)量(liang)，變化不(bu)大(da)。

在新(xin)藥&進口分類方面，由2019年的(de)近于(yu)持平上升到近于(yu)2倍(bei)，國內改良(liang)新(xin)藥的(de)受理號承辦(ban)數量實現了(le)年增長率64%。

在批(pi)產/批(pi)進(jin)口方面，由2019年總(zong)數28條受理(li)號，下(xia)降到總(zong)數4條受理(li)號。

2、2021年化藥2類改良型新藥注冊特點

按照現行化學藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)分類，2類是指“境內外均未上(shang)市的(de)(de)(de)改良型新藥(yao)(yao)，指在已知活性成份的(de)(de)(de)基礎(chu)上(shang)，對其結構、劑型、處方工藝、給藥(yao)(yao)途徑、適(shi)應癥等進行優(you)(you)化，且具(ju)(ju)有明顯臨(lin)床優(you)(you)勢(shi)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)”。申(shen)請(qing)人在申(shen)請(qing)品(pin)種的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)分類時，須根(gen)據自(zi)家產品(pin)的(de)(de)(de)特(te)點(dian)(dian)和注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)報的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)來進行選擇。通過統計2021年(nian)2.1/2.2/2.3/2.4類受理(li)號承辦數量發(fa)現，2.1類和2.3類品(pin)種承辦數量相對少很多，遠不及2.2和2.4；當然，這與新藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)過程中的(de)(de)(de)特(te)點(dian)(dian)極為(wei)相關，但從(cong)上(shang)述注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)分類還(huan)可以看出，我國更(geng)具(ju)(ju)特(te)點(dian)(dian)的(de)(de)(de)改良型新藥(yao)(yao)和更(geng)為(wei)前沿的(de)(de)(de)制藥(yao)(yao)技術，仍需深入挖掘，空(kong)間很大。

3、2021年2類新藥IND品種分析

進一步對IND品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)進行統計分析：2021年CDE承(cheng)辦的(de)2類新(xin)(xin)(xin)藥(yao)IND品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)受理(li)號共304條(tiao)，其(qi)中新(xin)(xin)(xin)藥(yao)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)200條(tiao)，進口品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)104條(tiao)，如上所述近(jin)于2:1。新(xin)(xin)(xin)藥(yao)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)適應(ying)癥(zheng)方面(mian)，“腫瘤藥(yao)+免疫調節藥(yao)物(wu)(wu)(wu)”占比近(jin)50%，隨后依次為(wei)(wei)神(shen)經(jing)系統藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、心(xin)血管(guan)系統藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、系統用抗(kang)感染藥(yao)物(wu)(wu)(wu)等(deng)等(deng)。新(xin)(xin)(xin)藥(yao)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)申報(bao)企(qi)業(ye)(ye)方面(mian)，2類新(xin)(xin)(xin)藥(yao)IND品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)相(xiang)關的(de)申報(bao)企(qi)業(ye)(ye)＞80家(jia)，其(qi)中受理(li)號數量(liang)獲得(de)承(cheng)辦最多的(de)企(qi)業(ye)(ye)為(wei)(wei)江(jiang)蘇恒瑞(rui)醫(yi)藥(yao)股份(fen)有限(xian)公司(si)，再之后如正大天晴藥(yao)業(ye)(ye)、宜昌(chang)人福藥(yao)業(ye)(ye)、北京(jing)諾誠(cheng)健華醫(yi)藥(yao)科技有限(xian)公司(si)、廣東東陽光藥(yao)業(ye)(ye)有限(xian)公司(si)等(deng)，均(jun)有多個品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)及受理(li)號獲得(de)CDE承(cheng)辦。進口品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)適應(ying)癥(zheng)方面(mian)，“抗(kang)腫瘤+免疫調節藥(yao)物(wu)(wu)(wu)”占比近(jin)于80%，之后是心(xin)血管(guan)系統藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、感覺器(qi)官藥(yao)物(wu)(wu)(wu)、消化道、代(dai)謝(xie)等(deng)。進口品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)申報(bao)企(qi)業(ye)(ye)方面(mian)，2類進口IND品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)相(xiang)關的(de)申報(bao)企(qi)業(ye)(ye)＞30家(jia)，其(qi)中受理(li)號數量(liang)獲得(de)承(cheng)辦最多的(de)企(qi)業(ye)(ye)為(wei)(wei)阿(a)斯利康，之后依次為(wei)(wei)諾華、衛材、武(wu)田、強生等(deng)。

4、2021年2類新藥NDA品種分析

2021年(nian)2類(lei)新(xin)藥進入NDA階段品種對應的(de)受(shou)(shou)理號(hao)數量(liang)＞40，國產(chan)新(xin)藥/進口品種的(de)受(shou)(shou)理號(hao)數量(liang)比值近于3.5:1。

國產(chan)新(xin)藥方(fang)面，NDA受理(li)號數量最多的仍為(wei)恒瑞醫藥，品種主要(yao)有甲磺酸(suan)阿(a)帕替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)(pian)、馬(ma)來酸(suan)吡咯替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)(pian)、注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)甲苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖、他達(da)(da)拉(la)非口溶膜、鹽酸(suan)右美托咪定鼻(bi)噴劑；再之后，品種相對分散，如貝達(da)(da)藥業的鹽酸(suan)恩沙替(ti)尼(ni)(ni)膠(jiao)囊(nang)、江(jiang)蘇豪森(sen)的甲磺酸(suan)阿(a)美替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)(pian)、遼寧(ning)海思科(ke)的環(huan)泊(bo)酚注(zhu)(zhu)射(she)液、上海艾力斯的甲磺酸(suan)伏美替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)(pian)、宜(yi)昌人(ren)福藥業有限(xian)責任公司(si)的注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)苯(ben)磺酸(suan)瑞馬(ma)唑侖，正大天晴藥業的鹽酸(suan)安羅(luo)替(ti)尼(ni)(ni)膠(jiao)囊(nang)，等等；大都(dou)以化藥2.4注(zhu)(zhu)冊(ce)類型獲得承(cheng)辦。

進口品(pin)種方面(mian)，數量不多(duo)，共7個(ge)品(pin)種，分別為歐康(kang)維視生物醫(yi)藥的(de)(de)硫酸(suan)阿(a)托品(pin)滴眼液、勃林格(ge)(ge)殷格(ge)(ge)翰的(de)(de)恩格(ge)(ge)列凈片(pian)、拜(bai)耳醫(yi)藥的(de)(de)Copanlisib注射(she)用(yong)凍(dong)干制(zhi)劑、賽諾菲的(de)(de)注射(she)用(yong)奧(ao)沙利鉑、輝瑞的(de)(de)枸(gou)櫞酸(suan)托法替布片(pian)、阿(a)斯利康(kang)的(de)(de)達格(ge)(ge)列凈片(pian)、艾(ai)伯維醫(yi)藥的(de)(de)烏(wu)帕替尼緩釋片(pian)。

5、展望

綜(zong)上(shang)，即(ji)為2021年化藥2類(lei)新藥注冊申報的大(da)致情況，可總(zong)結如下：

國內藥企對2類新(xin)藥的研發投入加大，受理號數量增數明(ming)顯；

注(zhu)冊分類(lei)，2.1&2.3數(shu)量(liang)明顯(xian)＜2.2&2.4，國產數(shu)量(liang)明顯(xian)＞進口；

IND品種分(fen)散度(du)較大，以(yi)頭部創新(xin)(xin)企業為主，但一些初(chu)創的新(xin)(xin)藥公司(si)已經開始(shi)涉獵；

NDA品種還是集中于近(jin)年(nian)剛(gang)剛(gang)上(shang)市(shi)的(de)1類(lei)新藥，且大都以2.4類(lei)進行注冊(ce)申報。

總的來說，化藥2類改良型新藥注冊(ce)申(shen)報“增速增數”未(wei)來可期(qi)！