2022-01-22
剛剛過去(qu)的(de)2021年(nian)，上海生物醫藥捷報頻傳：我國(guo)(guo)(guo)首發的(de)兩個細(xi)胞治(zhi)療（CAR-T）類(lei)產品(pin)，全(quan)都誕生在上海；上海獲批的(de)1類(lei)國(guo)(guo)(guo)產創(chuang)新藥達8個，創(chuang)下歷年(nian)新高；有(you)12項(xiang)產品(pin)進入(ru)國(guo)(guo)(guo)家創(chuang)新醫療器(qi)械特(te)別審(shen)批通道（又稱“綠(lv)色快(kuai)審(shen)通道”），居全(quan)國(guo)(guo)(guo)第一。
步入2022年，生物醫(yi)藥(yao)領域開局(ju)就(jiu)迎利好，多(duo)個“大手筆”項(xiang)目(mu)在滬啟動(dong)。1月6日，上海五個新城首批重大項(xiang)目(mu)集中(zhong)開工，聯影宣布投(tou)資31億錨定嘉定新城建(jian)設聯影“超(chao)級工廠”，加緊向擁有(you)全(quan)球影響力的(de)世(shi)界級公司邁進的(de)步伐。近期，和(he)黃(huang)醫(yi)藥(yao)透露將在浦東(dong)投(tou)建(jian)全(quan)球創新藥(yao)生產基地，“中(zhong)國智(zhi)造”的(de)創新藥(yao)將從這里“出海”歐(ou)美。
企業追(zhui)加真金白銀的(de)投入，理由只(zhi)有(you)一個(ge)：對創新(xin)有(you)信心(xin)，更看好上(shang)海。
那么(me)，作為(wei)上海(hai)三大先導產(chan)業(ye)(ye)之(zhi)一，生物醫(yi)藥在上海(hai)的創新(xin)勢(shi)頭如何(he)？特色(se)在哪？后勁又如何(he)？深度剖(pou)析(xi)這些(xie)問(wen)題時，記者(zhe)注意(yi)到，有一個(ge)詞高頻出現在業(ye)(ye)內人士(shi)口中，那就是“上海(hai)服(fu)務(wu)”。洞悉產(chan)業(ye)(ye)前(qian)沿的“上海(hai)服(fu)務(wu)”，受到不(bu)(bu)少藥企和(he)和(he)行業(ye)(ye)專家(jia)的高贊(zan)，被譽為(wei)“不(bu)(bu)僅懂(dong)創新(xin)，更具引(yin)領深意(yi)。”
1類創新藥創歷史新高，創新醫療器械持續領先全國
“10年、10億美金”，這是全球對新(xin)藥研(yan)發投(tou)入的(de)一句(ju)經(jing)典概括(kuo)。說(shuo)新(xin)藥研(yan)發類似于(yu)“豪賭”，不算夸(kua)張(zhang)，一個新(xin)藥的(de)誕生(sheng)(sheng)，受高(gao)門檻、多要(yao)素(su)支撐(cheng)、周(zhou)期長、成本高(gao)、風險大(da)等諸多因(yin)素(su)影響。也因(yin)此，一個地區(qu)新(xin)藥的(de)“出生(sheng)(sheng)率(lv)”，從側面反(fan)映該地生(sheng)(sheng)物醫藥創新(xin)水準。
剛過去的2021年(nian)，上海獲批1類國(guo)產創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)8個(ge)(ge)，超過前兩(liang)年(nian)總和。此(ci)前的2019年(nian)，本市(shi)(shi)獲批國(guo)產創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)5個(ge)(ge)，2020年(nian)1個(ge)(ge)。也(ye)就是說(shuo)，2019年(nian)至(zhi)今(jin)，本市(shi)(shi)共獲批1類國(guo)產創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)14個(ge)(ge)，創(chuang)(chuang)新(xin)實力在全國(guo)數(shu)一數(shu)二。
細觀企業分布和產(chan)(chan)品(pin)類型，14個創新藥(yao)分別來(lai)自11家企業，創新產(chan)(chan)品(pin)類型涉及(ji)化(hua)學藥(yao)品(pin)、生物制品(pin)、抗腫瘤(liu)藥(yao)、抗感染(ran)藥(yao)等(deng)，呈“多(duo)點開花”態勢。
這其(qi)中，綠谷(gu)醫(yi)藥(yao)的(de)甘露特鈉膠(jiao)囊填補了阿爾茲海(hai)默癥治療(liao)領(ling)(ling)域(yu)全球17年沒有新藥(yao)上市的(de)空(kong)白，該新藥(yao)已于(yu)今年1月1日納入最新國(guo)家醫(yi)保目錄執行(xing)。復星凱特旗下的(de)阿基侖賽注射液和(he)藥(yao)明巨諾旗下的(de)瑞基奧侖賽注射液，是(shi)國(guo)內(nei)首發的(de)兩個細(xi)胞(bao)治療(liao)（CAR-T）類產品(pin)，和(he)記黃埔的(de)賽沃替(ti)尼片是(shi)我國(guo)首個特異性(xing)靶向(xiang)MET激酶的(de)小分子抑制劑，體現(xian)了上海(hai)在小分子藥(yao)物領(ling)(ling)域(yu)的(de)創新引領(ling)(ling)能力。
醫療器械的(de)創(chuang)新力同樣令人側目。目前，本(ben)市已有61項產(chan)(chan)品進入(ru)國家創(chuang)新醫療器械特(te)別審批通道(dao)（已獲產(chan)(chan)品上市注冊證24張）。2021年，本(ben)市有12項產(chan)(chan)品進入(ru)該通道(dao)，占全(quan)國總數1/5，居全(quan)國第一(yi)。
這些產品(pin)的(de)創新“含金量(liang)”成色足(zu)，部分產品(pin)達國際先進(jin)水平(ping)。比(bi)如，上海(hai)聯影醫(yi)療科技有限公司自主研發的(de)我(wo)國首臺“正電子發射斷(duan)層掃描及磁共振(zhen)成像系統”，僅用了不到一年的(de)時間獲(huo)批上市，在腫瘤、退(tui)行性神經(jing)病變等疾病診斷(duan)中的(de)作(zuo)用明顯。該產品(pin)已從上海(hai)“出海(hai)”，銷(xiao)(xiao)往美國等海(hai)外地區，銷(xiao)(xiao)售額達10多億。
主動跨前一步“會診”，“上海服務”為先導產業發展探新路
2021年，全國(guo)僅有兩款獲(huo)批上(shang)市的CAR-T細胞藥(yao)品(pin)，均出(chu)自(zi)上(shang)海，這被譽(yu)為我(wo)國(guo)細胞治療藥(yao)品(pin)領域“零的突(tu)破”。
談及“突破”的過程，藥(yao)明巨諾執行總監孫靜對(dui)一個片段印象很深，那是(shi)2019年8月19日，“在(zai)一個看起(qi)來只能容納(na)20人的會(hui)議(yi)室(shi)，來了30多(duo)人，市區藥(yao)監、商(shang)委、科(ke)委、海關(guan)等多(duo)部門的工(gong)作人員一起(qi)‘會(hui)診’我們(men)的最新細胞產品。”
“細(xi)胞治療領域非常特(te)殊，與傳(chuan)統(tong)藥(yao)品不同，其涉(she)及(ji)環節多，技術難(nan)度大，企業在(zai)研發、申報、生(sheng)產過程中存在(zai)很(hen)多疑難(nan)問題。”上(shang)海(hai)藥(yao)品審(shen)評核查(cha)中心化(hua)學藥(yao)品審(shen)評核查(cha)部張景辰告(gao)訴記者，對細(xi)胞治療藥(yao)品的(de)監(jian)管，在(zai)全球都是熱點(dian)問題。
為此，上海藥(yao)監部門聯合市(shi)科(ke)委(wei)、行業(ye)協會、生(sheng)產企業(ye)等一起起草多(duo)份指南(nan)、建議、意(yi)見。尤其是上海制定(ding)的全(quan)國首個《自(zi)體(ti)(ti)(ti)CAR-T細胞(bao)藥(yao)品(pin)供(gong)應鏈管理(li)規范》團體(ti)(ti)(ti)標準，專用(yong)于指導(dao)對(dui)CAR-T細胞(bao)制品(pin)在離體(ti)(ti)(ti)運(yun)輸(shu)和回(hui)輸(shu)體(ti)(ti)(ti)內的運(yun)輸(shu)過程(cheng)控制，不僅彌補行業(ye)空(kong)白，更助推創新型(xing)產品(pin)加快上市(shi)臨床使(shi)用(yong)的腳(jiao)步。
可以說(shuo)，這一(yi)系列“愿對創新技術審(shen)評向前跨一(yi)步”的作為，不(bu)僅贏得(de)創新主體——企業的頻頻“點贊”，更為上海先導產業發(fa)展(zhan)、生物(wu)醫藥高地建(jian)設試出一(yi)條新路！
高度重(zhong)視生物醫(yi)藥產業(ye)發(fa)展，2021年(nian)，上(shang)海市藥監部門以提升“雙創(chuang)”數量(liang)（創(chuang)新藥、創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)械）為目標，進一步強化(hua)“雙優(you)(you)”服(fu)務(wu)(wu)（優(you)(you)化(hua)服(fu)務(wu)(wu)方式、優(you)(you)化(hua)服(fu)務(wu)(wu)流程），著力推動(dong)本(ben)市生物醫(yi)藥創(chuang)新研發(fa)及產業(ye)高質量(liang)發(fa)展，企業(ye)產品的(de)上(shang)市進程明顯(xian)縮短。
談及“上海服務”的質量和效(xiao)率，不(bu)少企業獲得感滿滿。
“上海微創(chuang)(chuang)”品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)牌在(zai)(zai)手術機器(qi)人領域可謂“一(yi)枝獨秀”，手握一(yi)把創(chuang)(chuang)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，每年還有(you)三四(si)個(ge)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)進入國家創(chuang)(chuang)新(xin)審批“綠色通道”，創(chuang)(chuang)新(xin)實力(li)(li)(li)可窺一(yi)斑。“中國醫療(liao)器(qi)械走(zou)到(dao)(dao)自主創(chuang)(chuang)新(xin)時代，來自法規、審批、監管等(deng)層面的能力(li)(li)(li)提(ti)升很明顯。”上海微創(chuang)(chuang)醫療(liao)機器(qi)人（集團）有(you)限公司總裁徐益民(min)注(zhu)意到(dao)(dao)，對“國內首個(ge)”“國際首個(ge)”“全球新(xin)”的產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，“上海服(fu)務(wu)”的價值不僅僅在(zai)(zai)于(yu)“護(hu)航”，更(geng)在(zai)(zai)于(yu)率先起草建議指南、指導原則等(deng)，“這是一(yi)種引力(li)(li)(li)作用(yong)，對后(hou)來者的幫(bang)助很大(da)：可大(da)大(da)減少臨床試驗成本與周期，讓(rang)更(geng)多創(chuang)(chuang)新(xin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)持續地跑出(chu)來。”
創新監管
時(shi)刻(ke)賦能“彎道(dao)超(chao)車(che)(che)”“換道(dao)超(chao)車(che)(che)”新(xin)業態
理念先導，制(zhi)度引領，持續為創(chuang)新“松綁(bang)”。
近年(nian)(nian)(nian)來(lai)，本市藥(yao)監部(bu)門出臺了(le)一(yi)系列鼓勵(li)創(chuang)新的(de)制度(du)文件，深入推進(jin)醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)制度(du)，不斷激(ji)發(fa)(fa)國產醫療(liao)器(qi)械(xie)企業的(de)研發(fa)(fa)活力。2021年(nian)(nian)(nian)更是上海市藥(yao)品監管(guan)局醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)審(shen)批的(de)“提質增效(xiao)年(nian)(nian)(nian)”，通過(guo)開展行(xing)業大調研，對內，通過(guo)找(zhao)差距、補短板，研究(jiu)出臺《醫療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批提質增效(xiao)擴(kuo)能(neng)行(xing)動方(fang)案（2021—2022年(nian)(nian)(nian)）》，進(jin)一(yi)步(bu)優化服(fu)(fu)務流程；對外，會同市經信委推進(jin)本市12個地區首批生物醫藥(yao)產品注(zhu)冊(ce)指導服(fu)(fu)務工作站掛牌成立(li)，加大對行(xing)業的(de)指導、培訓、服(fu)(fu)務力度(du)。
經一(yi)年努力，本市第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器械審評審批(pi)提(ti)(ti)速(su)明顯(xian)：2021年，本市共批(pi)準(zhun)注(zhu)冊第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器械1338項(xiang)，平均(jun)用時38個(ge)工作日(ri)，較法(fa)定時限(xian)平均(jun)縮(suo)短68.3%；注(zhu)冊周期(qi)平均(jun)114個(ge)自然(ran)日(ri)，同比提(ti)(ti)速(su)30.9%。其中，新(xin)批(pi)準(zhun)第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證330張(zhang)，數(shu)量同比增加11.9%，注(zhu)冊周期(qi)245個(ge)自然(ran)日(ri)（8.1個(ge)月），同比提(ti)(ti)速(su)21.5%。
搶(qiang)出(chu)來(lai)、拼出(chu)來(lai)、省出(chu)來(lai)的時(shi)間，為創新(xin)持續“賦能”。
針對第二類醫療(liao)器械注冊審批過程中的“卡脖子”問題，市(shi)藥(yao)監部門(men)還(huan)創新(xin)建立四項(xiang)機制，指(zhi)導企業提(ti)高注冊申(shen)報資料(liao)的質量。在上(shang)海藥(yao)監部門(men)的努力下，上(shang)海艾(ai)普(pu)強粒子設備有限公司的質子治療(liao)系統于2021年進入國家創新(xin)醫療(liao)器械特別審批通道，同(tong)年11月，首批入組受(shou)試者接受(shou)了第一次(ci)質子放療(liao)，這意味著(zhu)我(wo)國首臺國產化(hua)質子裝(zhuang)置臨床(chuang)試驗正式啟動。
今年，本市藥監部(bu)門將進一步挖潛，提出目標：到2022年6月30日，將第二(er)類醫療器械審評審批平均(jun)(jun)周期(qi)縮短至(zhi)5個月，其中，首次注冊技術審評平均(jun)(jun)用時較法定時間(jian)壓縮50%。
“我們能感(gan)受到上(shang)海(hai)生(sheng)物醫(yi)藥的氛圍越(yue)來越(yue)濃(nong)郁(yu)，不僅(jin)僅(jin)在(zai)張(zhang)江、在(zai)自貿區(qu)、在(zai)新片區(qu)，在(zai)寶山、嘉(jia)定、閔行(xing)等，均將(jiang)生(sheng)物醫(yi)藥作為重點打(da)造產業(ye)。上(shang)海(hai)知名醫(yi)學院校(xiao)、科研院所林立，人才、要素日益集聚(ju)，有(you)利于讓更多創新產品孕育而生(sheng)。‘彎道(dao)超(chao)車’‘換道(dao)超(chao)車’的新業(ye)態(tai)、新產品隨(sui)時(shi)會(hui)發生(sheng)，這是(shi)監管的新挑戰，更是(shi)新機遇，必須(xu)對這種‘氛圍’與(yu)‘氣(qi)象’做(zuo)好(hao)準備。”上(shang)海(hai)市藥監局局長聞(wen)大翔說。
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