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CRO 行(xing)業誕生于20世紀 70 年代(dai)，經過40余(yu)年的(de)(de)發展，已形成一套國際普遍遵循的(de)(de)成熟的(de)(de)經營模式。隨著中國CRO行(xing)業的(de)(de)發展，國內CRO企業的(de)(de)經營模式將逐漸走(zou)向國際化，融入醫(yi)藥(yao)研發的(de)(de)全(quan)球化體系之(zhi)中。

1、行業監管體制、行業主要法律法規及政策

（1）行業監管體制

醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)屬于受高度監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)(de)(de)行(xing)業(ye)，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)主管(guan)(guan)部(bu)門是國家市場(chang)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)總局(ju)(ju)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)國家藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)(ju)（NMPA），各省、自治區和直轄市藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門對(dui)(dui)本行(xing)政區域內的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品研發情況執行(xing)監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)工作，因(yin)而 NMPA 對(dui)(dui)于醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研發活動的(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)對(dui)(dui) CRO 行(xing)業(ye)有(you)著重(zhong)要的(de)(de)(de)影響。目前，NMPA 對(dui)(dui)于臨(lin)(lin)床(chuang) CRO 企業(ye)的(de)(de)(de)經營資質尚無明確規定。NMPA 對(dui)(dui)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機構進行(xing)備案管(guan)(guan)理(li)(li)(li)；開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗前，申請人應當向 NMPA 下屬 CDE 提(ti)出(chu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗申請，自申請受理(li)(li)(li)并繳費之日起 60 日內，如未收到 CDE 否定或質疑(yi)意(yi)見的(de)(de)(de)，方可按照提(ti)交的(de)(de)(de)方案開展(zhan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。CRO 企業(ye)在提(ti)供(gong)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗服務的(de)(de)(de)過(guo)程中也(ye)必(bi)須嚴格遵守原(yuan)國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局(ju)(ju)制定的(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)規范》。

（2）行(xing)業(ye)主(zhu)要法律法規

2003 年 9 月，原國(guo)(guo)(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局首次頒(ban)布(bu)實施的(de)(de)《藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗質量(liang)管理(li)規范》，明確了(le)申辦方可(ke)委托合(he)同(tong)研(yan)究(jiu)組織(zhi)執行臨床(chuang)試驗中的(de)(de)某些工作和任務，認可(ke)了(le) CRO 企業在新藥(yao)研(yan)發(fa)中的(de)(de)作用和地位，為 CRO 行業在我國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)健康有序(xu)發(fa)展創造了(le)良好的(de)(de)外部條件。2020 年 4 月 27 日，國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局、國(guo)(guo)(guo)家(jia)衛生健康委頒(ban)布(bu)了(le)參照(zhao)國(guo)(guo)(guo)際(ji)通行做法新修(xiu)訂的(de)(de)《藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗質量(liang)管理(li)規范》，該(gai)規范于 2020 年 7 月 1 日生效(xiao)，進(jin)一(yi)步細化(hua)了(le)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗各方職(zhi)責(ze)要求，并與 ICH 技術指導原則基本要求相一(yi)致

2、CRO行業概況

CRO 行業起源(yuan)于20世紀(ji)70年(nian)代(dai)的(de)(de)美(mei)國，早期(qi)的(de)(de)CRO公(gong)司(si)規(gui)模(mo)較(jiao)小。20世紀(ji)80年(nian)代(dai)，隨著美(mei)國政府對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理(li)法規(gui)的(de)(de)不斷完(wan)善，針對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)的(de)(de)要求和監(jian)管日益嚴(yan)格，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)難度(du)加大(da)、周(zhou)期(qi)變長，越(yue)來(lai)越(yue)多的(de)(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企業開始(shi)將藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)過程中(zhong)的(de)(de)部分工作委(wei)托給(gei) CRO公(gong)司(si)完(wan)成(cheng)。隨著全(quan)球和中(zhong)國新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)及(ji)(ji)銷(xiao)售(shou)市場競爭(zheng)的(de)(de)日益激烈，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)時間成(cheng)本(ben)不斷提高(gao)以及(ji)(ji)專利(li)到期(qi)后仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)對原研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)利(li)潤的(de)(de)實質性沖擊，國內外(wai)大(da)型制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企業為了縮短研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)周(zhou)期(qi)、控(kong)制(zhi)(zhi)成(cheng)本(ben)、降(jiang)低研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)風險，逐步將資(zi)源(yuan)集(ji)中(zhong)于疾病機理(li)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)究及(ji)(ji)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)靶點的(de)(de)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)現及(ji)(ji)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)早期(qi)階段，而將研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)階段涉及(ji)(ji)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物篩(shai)選、數據(ju)采集(ji)分析、臨(lin)床等產(chan)業鏈環節委(wei)托給(gei)CRO公(gong)司(si)，借助 CRO 公(gong)司(si)的(de)(de)資(zi)源(yuan)在(zai)短時間內迅速組(zu)織起具有(you)高(gao)度(du)專業化和豐富經驗的(de)(de)團隊，更加有(you)效(xiao)地控(kong)制(zhi)(zhi)研(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)管理(li)費用(yong)及(ji)(ji)協調內外(wai)部資(zi)源(yuan)配置。

（1）全球 CRO 行業發展(zhan)概(gai)況

隨著全(quan)球(qiu)經(jing)濟的發展，各國人(ren)均可支(zhi)配收入(ru)普遍提(ti)高，居民健(jian)康意識逐(zhu)漸增(zeng)(zeng)強。同時，各國政府對醫(yi)療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)水平的重視程(cheng)度提(ti)高，不(bu)(bu)斷加大醫(yi)療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)投入(ru)，醫(yi)保政策逐(zhu)步(bu)完善(shan)，醫(yi)療(liao)需求得以(yi)釋(shi)放。在此背(bei)景(jing)下，全(quan)球(qiu)醫(yi)藥衛(wei)(wei)生(sheng)總支(zhi)出(chu)不(bu)(bu)斷增(zeng)(zeng)加，醫(yi)藥市場穩(wen)定(ding)發展。根據 Frost & Sullivan 的統計(ji)與預測，2015 年(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)球(qiu)醫(yi)療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)總支(zhi)出(chu)約(yue)為(wei) 6.77 萬億美(mei)元(yuan)，2018 年(nian)(nian)(nian)(nian)全(quan)球(qiu)醫(yi)療(liao)衛(wei)(wei)生(sheng)總支(zhi)出(chu)約(yue)為(wei) 7.30 萬億美(mei)元(yuan)，2015 年(nian)(nian)(nian)(nian)至 2018 年(nian)(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)(nian)均復(fu)合增(zeng)(zeng)長(chang)率約(yue)為(wei) 2.5%。自 2018 年(nian)(nian)(nian)(nian)至 2023 年(nian)(nian)(nian)(nian)，預計(ji)將以(yi) 2.6%的年(nian)(nian)(nian)(nian)均復(fu)合增(zeng)(zeng)長(chang)率增(zeng)(zeng)長(chang)至 8.30 萬億美(mei)元(yuan)

（2）中國(guo) CRO 行業(ye)發展概況

相(xiang)比于歐(ou)美等(deng)(deng)發達國(guo)家的(de)(de)(de) CRO 市(shi)場，中國(guo)等(deng)(deng)新(xin)興(xing)(xing)市(shi)場國(guo)家的(de)(de)(de) CRO 業務增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)長(chang)更加迅速。一(yi)方(fang)面，中國(guo)等(deng)(deng)新(xin)興(xing)(xing)市(shi)場在老齡化、城鎮化等(deng)(deng)因素推動(dong)下(xia)，醫(yi)療(liao)需求(qiu)得以不(bu)斷釋放，醫(yi)藥市(shi)場迅速擴(kuo)容，研發投入也隨之增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)加，從而帶動(dong)醫(yi)藥研發外包需求(qiu)快速增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)長(chang)。另一(yi)方(fang)面，受益于新(xin)興(xing)(xing)市(shi)場人才資源豐富、勞動(dong)力(li)成本(ben)較低等(deng)(deng)因素，跨國(guo)藥企逐漸將發業務轉移到中國(guo)等(deng)(deng)新(xin)興(xing)(xing)市(shi)場。根據 Frost & Sullivan 的(de)(de)(de)統計和預測(ce)，2014 年(nian)我國(guo)醫(yi)療(liao)衛生(sheng)總支出為(wei) 3.53 萬億(yi)元，2018 年(nian)增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)長(chang)至 5.80 萬億(yi)元年(nian)均復合增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)長(chang)率約為(wei) 13.2%。自 2018 年(nian)至 2023 年(nian)，預計將以 10.0%的(de)(de)(de)年(nian)均復合增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)長(chang)率增(zeng)(zeng)(zeng)(zeng)長(chang)至 9.35 萬億(yi)元。

3、風險分析

（1）行(xing)業監管政策變動(dong)風險

臨(lin)床(chuang)試(shi)驗外包業(ye)務受醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發政(zheng)(zheng)策(ce)影(ying)響(xiang)較(jiao)大(da)。NMPA 藥(yao)(yao)(yao)(yao)物審批要求、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物審批的(de)(de)(de)節奏變化(hua)或相關監管(guan)政(zheng)(zheng)策(ce)，會影(ying)響(xiang)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)發投(tou)入(ru)及藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊申(shen)報進度(du)，進而對臨(lin)床(chuang) CRO 企業(ye)的(de)(de)(de)經營業(ye)績構成影(ying)響(xiang)。近年來(lai)，我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品審評制度(du)不(bu)斷完善，醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發行業(ye)新政(zheng)(zheng)策(ce)較(jiao)多，國家對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品注冊上(shang)市的(de)(de)(de)監管(guan)更(geng)加嚴格(ge)，對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)要求更(geng)加規范細致。

（2）醫(yi)藥(yao)產(chan)業研發(fa)投入依(yi)賴的風(feng)險(xian)

CRO 行(xing)業的(de)(de)(de)(de)下游主要(yao)是(shi)國內外制藥(yao)企(qi)(qi)業、醫(yi)療器械企(qi)(qi)業和科研(yan)機構。醫(yi)藥(yao)行(xing)業的(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)需求和研(yan)發(fa)投入(ru)將(jiang)對(dui) CRO 行(xing)業的(de)(de)(de)(de)發(fa)展起著重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)推(tui)動作(zuo)用(yong)。新(xin)藥(yao)研(yan)發(fa)是(shi)世界(jie)上知識密集程度和資金(jin)(jin)密集程度最(zui)高的(de)(de)(de)(de)產業之一，需要(yao)大量(liang)的(de)(de)(de)(de)技術人才以及巨額的(de)(de)(de)(de)資金(jin)(jin)投入(ru)，特別是(shi)進入(ru)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)階段后，需要(yao)醫(yi)藥(yao)企(qi)(qi)業具備強(qiang)大的(de)(de)(de)(de)資金(jin)(jin)實力以支(zhi)持(chi)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)(de)全(quan)面開展。