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在集采常態化下，仿制藥市場競爭開始不斷加劇。在此背景下，改良藥成為新的熱點，業界不少公司紛紛布局改良藥。
根據法規，2類藥指的就是境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。
目前，獲批較多的改良藥是2.4類新增適應癥的藥品。有數據統統計顯示，截至2021年3月底，CDE一共公布了787個2類化學藥改良型新藥受理號，其中2.4類(新適應癥)受理號占比達到近六成，2.2類(新劑型)緊跟其后，2.1類(改晶型)和2.3類(新復方制劑)則比較少。獲批新適應癥較多的企業是阿斯利康，國產廠家獲批新適應癥較多的企業是江蘇恒瑞。此外，新增適應癥較多的是抗腫瘤藥。
據了解，在國內由于改良型新藥與仿制藥相比，無論是結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥，都有一定技術或專利壁壘，而且相較仿制藥有3~4年的監測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升等原因，近幾年國內改良型新藥的發展進程開始明顯加快，大批國內藥企包括綠葉制藥、宣泰醫藥、奧賽康等都在積極布局。
 如恒瑞醫藥2月15日在投資者互動平臺就表示，在肝炎、呼吸等治療領域，PROTAC、siRNA等新技術以及吸入、口溶膜等改良型新藥公司都已有布局。
 2021年11月，上海奧科達生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“奧科達”)完成過億元融資。海達投資作為本輪融資的聯合領投方。據了解，奧科達就是一家開發改良型新藥以及首仿、特色仿制藥的公司。公司善于基于現有已被證實的藥物分子，通過創新探索新的治療方法，包括新劑型、新給藥方案和新適應癥，以創造出滿足臨床及市場需求的更高品質新產品。
 不過，需要注意的是，改良型新藥雖然具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點，但這也并不意味著成功開發改良型新藥是一件容易的事情。對此，業內人士建議，藥企在開發改良型新藥時需要把握政策，具有全局觀和前瞻性。此外，藥企還需要考慮到未來產品的銷售、臨床需求、市場需求等情況，提前瞄準改良型新藥目標，如緩控釋制劑等。
總的來說，在藥企加速創新發展的背景下，具有明顯臨床優勢、風險較小的改良型新藥，在政策支持下，將迎來“研發風口”。因此，對于藥企來說，想要抓住機遇，就需抓緊時間布局。