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近(jin)(jin)(jin)(jin)年(nian)(nian)來，在1類創新(xin)藥快速產出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)背景下，其“近(jin)(jin)(jin)(jin)親(qin)”2類改(gai)良(liang)型新(xin)藥也開始迎來了研(yan)發高(gao)潮。數(shu)據顯示，自2019年(nian)(nian)至2021年(nian)(nian)近(jin)(jin)(jin)(jin)3年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)時間里，化藥2類改(gai)良(liang)型新(xin)藥的(de)(de)(de)(de)(de)(de)注冊受(shou)理(li)走勢(shi)整體(ti)就為上(shang)升趨(qu)勢(shi)。總(zong)受(shou)理(li)號承辦(ban)數(shu)量，自2019年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)188條(tiao)上(shang)升到(dao)2021年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)418條(tiao)，年(nian)(nian)增(zeng)長率近(jin)(jin)(jin)(jin)49％；其中(zhong)，IND承辦(ban)數(shu)量，由2019年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)141條(tiao)上(shang)升到(dao)2021年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)304條(tiao)，年(nian)(nian)增(zeng)長率近(jin)(jin)(jin)(jin)47％；另外，在新(xin)藥&進口分類方面，也由2019年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)近(jin)(jin)(jin)(jin)于持平上(shang)升到(dao)近(jin)(jin)(jin)(jin)于2倍，國內改(gai)良(liang)新(xin)藥的(de)(de)(de)(de)(de)(de)受(shou)理(li)號承辦(ban)數(shu)量實現了年(nian)(nian)增(zeng)長率64％。

據了解，2類是指(zhi)“境內外均未上市(shi)的(de)改(gai)(gai)(gai)(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)，指(zhi)在已知(zhi)活性成(cheng)份的(de)基礎上，對其結(jie)構、劑型(xing)、處方工(gong)藝、給藥(yao)(yao)(yao)途徑、適應癥等進行優化，且具(ju)有(you)明顯臨床(chuang)優勢的(de)藥(yao)(yao)(yao)品”。業內分析認為，近年來2類改(gai)(gai)(gai)(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)不斷獲(huo)批(pi)，主要是由于改(gai)(gai)(gai)(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)具(ju)有(you)臨床(chuang)成(cheng)功率高(gao)、收益高(gao)、風險較低等特點。近年來，在新藥(yao)(yao)(yao)研發失敗率提升、新靶(ba)點開發難(nan)度(du)增大、仿制藥(yao)(yao)(yao)利潤(run)持續下(xia)滑的(de)背(bei)景下(xia)，改(gai)(gai)(gai)(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)已成(cheng)為眾(zhong)多仿制藥(yao)(yao)(yao)企業研究(jiu)熱點。在藥(yao)(yao)(yao)企加速創新發展及(ji)政(zheng)策支持的(de)背(bei)景下(xia)，改(gai)(gai)(gai)(gai)良型(xing)新藥(yao)(yao)(yao)將迎來“研發風口”，相關領域領先布局公司望受(shou)益。