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去年6月(yue)22日，國家(jia)藥品監督管理局(ju)正式受(shou)理了復星凱特第一個(ge)CAR-T細胞(bao)治療產(chan)品的(de)上(shang)市申(shen)請。不(bu)久后，藥明巨(ju)諾公司生產(chan)的(de)瑞基奧侖賽注射液也(ye)獲批(pi)(pi)上(shang)市，成為國內(nei)第二(er)款獲批(pi)(pi)上(shang)市的(de)CAR-T細胞(bao)療法產(chan)品。

就在今年年初，北京(jing)亦莊細胞(bao)治(zhi)療中試基地(di)全面竣工。作為全國規模最大的細胞(bao)治(zhi)療產業(ye)專業(ye)載體、北京(jing)市首個精(jing)準定位發展細胞(bao)治(zhi)療產業(ye)的專業(ye)化載體，該基地(di)將加快(kuai)構建細胞(bao)治(zhi)療全產業(ye)鏈，助力北京(jing)生物醫藥產業(ye)高質量發展。

細胞(bao)治(zhi)療(liao)領域的好事連連再次激(ji)發(fa)業內熱情(qing)。不過，這在上(shang)海(hai)市公共(gong)衛生(sheng)(sheng)臨床中(zhong)(zhong)心外科主任醫(yi)師、全國衛生(sheng)(sheng)產業企(qi)業管理協會細胞(bao)治(zhi)療(liao)產業與臨床研究分會會長劉保(bao)池教(jiao)授看來，實(shi)屬意料之中(zhong)(zhong)的事。

“隨(sui)著(zhu)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)工程、基(ji)因(yin)工程、組織工程、合(he)成生物學等技術的飛(fei)速發展和相互融合(he)，細(xi)(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療技術正試圖(tu)改善尚無有(you)效治(zhi)療手(shou)段的疾病(bing)治(zhi)療。”目前，劉(liu)保池帶領團隊創新性地通過B超引導(dao)，經(jing)皮肝穿(chuan)肝內門(men)靜脈輸(shu)(shu)注自體骨髓干(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療肝硬化，經(jing)皮胰腺穿(chuan)刺輸(shu)(shu)注有(you)核(he)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療糖尿病(bing)，均(jun)取得良好(hao)療效。此外，他(ta)的團隊還應用自體骨髓干(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療膝關節(jie)退行性變、股骨頭壞死、卵巢早衰、惡性腫(zhong)瘤。

細胞治療時代已至

細胞(bao)(bao)(bao)治療是指采用生物工程的(de)(de)方法獲取(qu)具有特(te)定功能(neng)的(de)(de)細胞(bao)(bao)(bao)并通(tong)過體外擴增(zeng)、特(te)殊培養等處(chu)理，使這些細胞(bao)(bao)(bao)具有增(zeng)強免疫、殺死病(bing)原體和腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)(bao)等功能(neng)，從而達(da)到治療某種疾病(bing)的(de)(de)目的(de)(de)。

目前(qian)，細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)主要(yao)有免(mian)疫細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)、干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)。從(cong)全(quan)球細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)市場上來看，獲批的(de)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)產品中(zhong)64%為(wei)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)、36%為(wei)免(mian)疫細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)。不過(guo)，全(quan)球在研的(de)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)臨床試驗主要(yao)集中(zhong)在CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)和(he)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)領域。

“可以說，我們(men)已經進入了(le)細胞(bao)治療的時代(dai)。”劉保池說，包括腫瘤、神經系統疾病、自身(shen)免疫疾病、慢/急性(xing)肝衰竭等在內的多種疾病都(dou)有了(le)細胞(bao)治療“路徑”。

而這其中，分(fen)離和獲取高純(chun)度(du)的細胞，并有(you)效擴增極(ji)其重(zhong)要。據劉(liu)保池介紹，常用的細胞分(fen)選(xuan)方(fang)法(fa)(fa)有(you)免疫(yi)磁珠(zhu)分(fen)選(xuan)法(fa)(fa)、密(mi)度(du)梯度(du)分(fen)選(xuan)法(fa)(fa)、全(quan)骨(gu)髓貼壁法(fa)(fa)、組織消化法(fa)(fa)等(deng)。不過，這些方(fang)法(fa)(fa)雖各有(you)優(you)勢，但存在依賴人(ren)工操作耗時長，細胞活(huo)性、細胞增殖能力等(deng)細胞功能受影響，以及人(ren)工操作可能導致污染等(deng)風(feng)險(xian)。

以自(zi)動化技術確保品質

鑒于此，如何更好(hao)地獲(huo)取和(he)制備(bei)能(neng)夠滿(man)足(zu)臨床需求的(de)高質量細胞治療產(chan)品成為業(ye)內亟(ji)須解(jie)決的(de)問題(ti)。

劉保池(chi)說，與一(yi)般藥品不同的(de)是，細(xi)胞是“活”的(de)生(sheng)物制劑。作(zuo)為新(xin)型治療手段(duan)，細(xi)胞技術在應(ying)用于人體時，細(xi)胞的(de)質(zhi)量(liang)(liang)尤為重要。制備過程中(zhong)微(wei)小的(de)偏差(cha)都(dou)會對最終(zhong)細(xi)胞質(zhi)量(liang)(liang)產生(sheng)很大的(de)影(ying)響，威脅到(dao)臨床應(ying)用的(de)安全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)。

因此(ci)，要想獲(huo)取及制(zhi)備能(neng)夠滿足臨(lin)床(chuang)(chuang)需求的高質量細胞治療產品，標(biao)(biao)準(zhun)化、規模化制(zhi)備臨(lin)床(chuang)(chuang)級(ji)細胞是關鍵。但若想實現這一目(mu)標(biao)(biao)，還有諸多環節亟待規范(fan)。

《細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療產(chan)品研究(jiu)(jiu)與(yu)評價技術(shu)指導(dao)原(yuan)則(ze)（試行）》中提到，細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)過程應(ying)遵(zun)從《藥品生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范》，研究(jiu)(jiu)者需建立細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療產(chan)品的(de)質(zhi)量(liang)控制策略，應(ying)不(bu)斷優化(hua)制備工藝，減少(shao)物理(li)、化(hua)學或生(sheng)物學作用對細(xi)胞(bao)(bao)的(de)特性產(chan)生(sheng)非預期的(de)影響(xiang)，盡量(liang)達到自動化(hua)、全封(feng)閉的(de)生(sheng)產(chan)。

“自(zi)動化制(zhi)備工藝是(shi)解決(jue)標準化、產業化、質量控制(zhi)難題的(de)(de)關(guan)鍵。”劉保池說，傳(chuan)統(tong)的(de)(de)人工操作存在誤(wu)差，難以(yi)保障不(bu)同批次細(xi)胞(bao)的(de)(de)穩定性(xing)和一致性(xing)，而通(tong)常細(xi)胞(bao)的(de)(de)提取對實(shi)驗室環境的(de)(de)要(yao)求很高(gao)，這些恰(qia)恰(qia)是(shi)自(zi)動化技(ji)術能夠彌(mi)補的(de)(de)。

據了解，劉保(bao)池團隊使用的(de)是博雅控股集(ji)團的(de)全自(zi)動干細胞(bao)分離(li)設(she)備(bei)(bei)PXP。“這(zhe)款全封閉設(she)備(bei)(bei)保(bao)證了無菌(jun)環境，可(ke)以在手術室條(tiao)件下操作，20~30分鐘(zhong)就可(ke)以完成干細胞(bao)分離(li)，非常高(gao)效，細胞(bao)質(zhi)量也穩定，而這(zhe)最(zui)終的(de)目的(de)是讓患(huan)者得到有(you)效的(de)治療。”劉保(bao)池說。

仍需規范與引導

雖然(ran)自動(dong)化技(ji)術(shu)是(shi)未來細(xi)胞(bao)(bao)提取技(ji)術(shu)的必然(ran)趨勢，但細(xi)胞(bao)(bao)治療若(ruo)想“開花結果”，還需從(cong)技(ji)術(shu)、監(jian)管以(yi)及市(shi)場等多個層面加以(yi)“打造”。

當(dang)前，細(xi)胞(bao)治療(liao)針(zhen)對的適應(ying)癥仍(reng)然比較有(you)限(xian)，比如上(shang)市的CAR-T免疫(yi)細(xi)胞(bao)治療(liao)僅針(zhen)對少(shao)數血(xue)液癌癥，在(zai)實(shi)體瘤等患者群體龐大(da)的疾病(bing)領域，其(qi)技術瓶頸仍(reng)有(you)待(dai)突破(po)。

在監(jian)管體系方面，我(wo)國尚未建(jian)立(li)起(qi)成熟、穩健(jian)的(de)細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)監(jian)管體制。該如何進行高效監(jian)管，規范細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)市場、保護患者安全和權益、推進新型藥物(wu)和生物(wu)技術(shu)落地，需要進一步優(you)化細(xi)化。

此外，近年來與細(xi)胞相關(guan)的(de)(de)療(liao)法層出不窮(qiong)，市(shi)(shi)場更(geng)是魚龍混雜。“如何合理(li)利用政策法規進行(xing)引導和管理(li)，既給予新技術良性(xing)發(fa)展的(de)(de)市(shi)(shi)場空間，又避免野蠻生長帶來的(de)(de)亂(luan)象，始終考驗(yan)著市(shi)(shi)場管理(li)方。”劉保池將細(xi)胞比喻(yu)成一顆具有魔法的(de)(de)種(zhong)子，只要(yao)臨床應(ying)用得當，它(ta)就能發(fa)揮(hui)意想不到的(de)(de)效果(guo)。