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干細(xi)(xi)胞是一類具有(you)自我更新能力(li)的多向分(fen)化(hua)潛能細(xi)(xi)胞，在(zai)一定條(tiao)件下可以分(fen)化(hua)為具有(you)多種功能的組(zu)織和器官，具有(you)重(zhong)要的理論研究(jiu)意義和臨(lin)床應(ying)用價(jia)值。近年來，在(zai)國家(jia)和地方政府一系列政策(ce)規范和文件指導下，干細(xi)(xi)胞轉化(hua)應(ying)用及(ji)臨(lin)床研究(jiu)正(zheng)在(zai)蓬勃發展，相關新藥申報工作也在(zai)有(you)序開展。

目(mu)前干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)通過IND審批的(de)已有(you)28個，其(qi)中(zhong)間(jian)充質干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)19個項(xiang)目(mu)，間(jian)充質祖(zu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)2個項(xiang)目(mu)，細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)注射(she)液4個項(xiang)目(mu)，細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)自體回輸制劑(ji)2個項(xiang)目(mu)，祖(zu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)1個項(xiang)目(mu)，衛健委方面干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)備(bei)案已有(you)112個項(xiang)目(mu)。

而隨著對干細胞研(yan)究的(de)不斷進展，諸多成(cheng)果驗證(zheng)了干細胞在創傷修復、神經(jing)再(zai)生、抵抗衰老、糖尿病、帕金(jin)森氏癥、白血(xue)病、腫瘤(liu)等疾病的(de)治療(liao)方面有巨大潛力。其中(zhong)，干細胞對糖尿病、腦中(zhong)風、脊(ji)髓損傷等疾病的(de)治療(liao)，更是已經(jing)被很多臨床研(yan)究所證(zheng)實。

干細胞在我國的發展

我國(guo)干(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)的(de)發展(zhan)起(qi)步較晚，臨(lin)床(chuang)研(yan)發目前(qian)以間充質干(gan)細(xi)胞(bao)為主，早在1993年5月衛(wei)生部(bu)就公布(bu)了《人(ren)的(de)體(ti)細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)及基因治(zhi)療(liao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)質控要點》，2002年國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局發布(bu)《藥(yao)品注冊(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法》，2003年國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局發布(bu)《人(ren)體(ti)細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)研(yan)究(jiu)和(he)(he)(he)制劑質量(liang)控制技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)指導(dao)原則(ze)》，2009年衛(wei)生部(bu)發布(bu)《醫療(liao)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法》，明確(que)國(guo)家(jia)建立醫療(liao)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)準入和(he)(he)(he)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度(du),對醫療(liao)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)實(shi)行分類、分級管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)。衛(wei)生部(bu)負責(ze)第(di)三類高風險醫療(liao)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)審定和(he)(he)(he)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，干(gan)細(xi)胞(bao)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)被(bei)劃為第(di)三類醫療(liao)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)(shu)。

但寬松的(de)政策環境，除了(le)促進(jin)了(le)干細(xi)胞(bao)(bao)行(xing)業的(de)發展，但是另一(yi)方面也(ye)使干細(xi)胞(bao)(bao)行(xing)業變得魚龍(long)混雜，良莠不(bu)齊(qi)。為了(le)從源頭上規(gui)范(fan)醫療(liao)技術使用(yong)、遏(e)制濫用(yong)，2015年初，國(guo)務院決定取消“非(fei)行(xing)政許可審批(pi)”這一(yi)審批(pi)類別，在此背景(jing)下，原(yuan)國(guo)家(jia)衛生(sheng)計生(sheng)委取消了(le)第三類醫療(liao)技術臨床應用(yong)準入審批(pi)。然而，取消審批(pi)并(bing)不(bu)等于放手(shou)不(bu)管。同年，為規(gui)范(fan)并(bing)促進(jin)我國(guo)干細(xi)胞(bao)(bao)臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，國(guo)家(jia)衛生(sheng)計生(sheng)委與食品藥(yao)品監管總局共同組(zu)織制定了(le)《干細(xi)胞(bao)(bao)臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)管理辦(ban)法（試(shi)行(xing)）》，這也(ye)是目(mu)前(qian)醫藥(yao)行(xing)業進(jin)行(xing)干細(xi)胞(bao)(bao)臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)時遵循(xun)的(de)總指導原(yuan)則(ze)。

2016年后，我國(guo)(guo)政府開始重(zhong)視干(gan)(gan)細(xi)胞行業(ye)，政府啟(qi)動干(gan)(gan)細(xi)胞臨床(chuang)研(yan)究機構和(he)研(yan)究項(xiang)目備(bei)案，促進干(gan)(gan)細(xi)胞臨床(chuang)研(yan)究健康開展。2018年6月8日，國(guo)(guo)家藥監局(ju)新(xin)受理了干(gan)(gan)細(xi)胞療法的(de)臨床(chuang)注冊申請，預示著我國(guo)(guo)重(zhong)啟(qi)干(gan)(gan)細(xi)胞療法在臨床(chuang)上的(de)應用。

目前，干細胞研(yan)究及其轉化醫學已經成為政府、科研(yan)機(ji)構和企業(ye)高(gao)度(du)關注(zhu)和大力投入(ru)的重(zhong)要(yao)研(yan)究領(ling)域。

“雙軌制”監管(guan)下的干細(xi)胞

當(dang)前(qian)我國干細胞(bao)的監管(guan)是“雙軌制”進(jin)行，一種是2015年，為規(gui)范和促進(jin)干細胞(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，依照《中華人民(min)共和國藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)(fa)》、《醫療機(ji)構管(guan)理(li)條例(li)》等法(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)規(gui)，發布《干細胞(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)(fa)（試(shi)行）》，國家衛生計生委與國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)總局負責干細胞(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)政策制定(ding)和宏觀管(guan)理(li)，根據(ju)該(gai)管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)(fa)，干細胞(bao)適用于醫療機(ji)構開展的干細胞(bao)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。

另一種則(ze)是按照藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)進(jin)行監管。2017年發布的(de)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊管理辦法（修(xiu)訂(ding)稿）》明確指出細(xi)胞治療類產品(pin)(pin)(pin)(pin)可以按藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)進(jin)行注(zhu)冊上(shang)市，緊接著(zhu)《細(xi)胞治療產品(pin)(pin)(pin)(pin)研究與評價技術(shu)指導原(yuan)則(ze)（試行）》的(de)頒布，更(geng)加明晰了細(xi)胞治療作為藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)申報(bao)的(de)標準。

對(dui)于(yu)兩種監管制度，出于(yu)鼓(gu)勵干細(xi)(xi)胞產業發(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)，無論(lun)是哪種方(fang)式在國(guo)家層面都(dou)是支持的(de)(de)(de)。目(mu)(mu)前衛健(jian)委備案已經有(you)相應(ying)的(de)(de)(de)詳細(xi)(xi)政策以(yi)及(ji)方(fang)式發(fa)布，而按(an)照藥品申報這一(yi)路徑，相關政策也在進一(yi)步(bu)完(wan)善(shan)，指(zhi)導(dao)原則也更(geng)加細(xi)(xi)化(hua)。例(li)如：2020年(nian)8月CDE頒布了公開征(zheng)(zheng)求(qiu)《人(ren)(ren)源(yuan)性(xing)干細(xi)(xi)胞及(ji)其衍(yan)生細(xi)(xi)胞治療產品臨床試驗技(ji)術指(zhi)導(dao)原則（征(zheng)(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)(gao)）》,2021年(nian)8月CDE頒布了關于(yu)公開征(zheng)(zheng)求(qiu)《人(ren)(ren)源(yuan)性(xing)干細(xi)(xi)胞產品藥學研究與評價技(ji)術指(zhi)導(dao)原則（征(zheng)(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)(gao)）》。所(suo)以(yi)無論(lun)是哪一(yi)條路徑，法律法規都(dou)在逐步(bu)完(wan)善(shan)，都(dou)受到(dao)國(guo)家的(de)(de)(de)大(da)力(li)支持。此外(wai)，無論(lun)是選(xuan)擇哪一(yi)種方(fang)式，本(ben)質(zhi)上對(dui)于(yu)制劑、質(zhi)量(liang)體(ti)系以(yi)及(ji)工藝的(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)都(dou)是一(yi)致(zhi)的(de)(de)(de)。兩種方(fang)式各有(you)趨(qu)勢，都(dou)可以(yi)得到(dao)更(geng)多的(de)(de)(de)臨床數據，證明治療的(de)(de)(de)可行性(xing)。但是對(dui)于(yu)大(da)部分藥企來說，可以(yi)成藥，進入到(dao)臨床應(ying)用(yong)，才能大(da)規模的(de)(de)(de)進行使用(yong)，使藥品走(zou)向市(shi)場，這也是最(zui)終更(geng)有(you)利(li)的(de)(de)(de)選(xuan)擇。

干細胞IND申報重(zhong)點

2018年起，為鼓(gu)勵新藥(yao)(yao)(yao)研發和提高新藥(yao)(yao)(yao)審批效率，我國新藥(yao)(yao)(yao)申報采用(yong)新制度，新藥(yao)(yao)(yao)臨床試(shi)驗(yan)由過去的(de)審批制度轉變為默示(shi)許可，干細(xi)胞(bao)作為新藥(yao)(yao)(yao)，采用(yong)默認(ren)許可方(fang)式(shi)可為患(huan)者爭取(qu)更多的(de)治療時間和機會。截至2月11日，目前中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)心(xin)顯示(shi)干細(xi)胞(bao)IND項(xiang)目增至28個(ge)，干細(xi)胞(bao)臨床轉化也獲得了實質性進展(zhan)。

干細胞申報程序

采(cai)取藥品(pin)申(shen)報路(lu)線，讓干細(xi)胞項目走向臨(lin)(lin)床，首先要(yao)按照(zhao)(zhao)《干細(xi)胞臨(lin)(lin)床研究管(guan)理辦(ban)法（試(shi)行(xing)(xing)）》和《細(xi)胞治療產品(pin)研究與評價(jia)技術(shu)指導原則（試(shi)行(xing)(xing)）》的標準，進行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床前實驗(yan)，制(zhi)備工藝、質(zhi)量控(kong)制(zhi)、動物實驗(yan)、藥效、藥代以及安全性評價(jia)等。此(ci)后才能按照(zhao)(zhao)新藥的申(shen)報程(cheng)序進行(xing)(xing)申(shen)報。

在申報前，綜述資料撰(zhuan)寫要(yao)注(zhu)意系統全面，重(zhong)點(dian)突出，綜合研(yan)究工作，證明藥品質量穩(wen)定可靠、安全有(you)效。具(ju)體(ti)資料為綜述資料提供(gong)充分的文(wen)獻(xian)和試驗依(yi)據，包(bao)括(kuo)文(wen)獻(xian)(及(ji)翻譯稿(gao))、試驗的實施過程，以及(ji)數據、圖表和照片等體(ti)現藥品研(yan)發的系統性和科學性。

CTD撰寫關鍵點

此(ci)外，要注意藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)申(shen)請(qing)的研究(jiu)資料需(xu)要可(ke)以支(zhi)持開展藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)，保障(zhang)受(shou)試者安(an)全。申(shen)報資料要顯示申(shen)請(qing)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全性、有(you)效(xiao)性、質量可(ke)控性，經評(ping)估藥(yao)品(pin)(pin)風(feng)險不能(neng)大于獲益的。申(shen)請(qing)人(ren)也需(xu)要在規定(ding)時限內(nei)補充(chong)資料，接受(shou)藥(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)核查(cha)、檢驗(yan)。

申請(qing)人(ren)在藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)申請(qing)前、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)過程(cheng)中以及(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可申請(qing)前等(deng)關鍵階段，還(huan)可以就重大問題與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審評(ping)(ping)中心等(deng)專業技(ji)術(shu)機(ji)構進行溝通(tong)交流。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊過程(cheng)中，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審評(ping)(ping)中心等(deng)專業技(ji)術(shu)機(ji)構可以根據工作需要組(zu)織與申請(qing)人(ren)進行溝通(tong)交流。可討論：現(xian)有研(yan)究(jiu)數據是否支持(chi)擬開展(zhan)的臨(lin)床試(shi)驗(yan)、臨(lin)床試(shi)驗(yan)受(shou)試(shi)者風險是否可控等(deng)問題。

干細胞備案程序

對(dui)于(yu)干(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)備案，要(yao)求干(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)臨床(chuang)(chuang)研(yan)究符合(he)《藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)質量管理(li)規范(fan)》。干(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)制(zhi)劑符合(he)《干(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)制(zhi)劑質量控(kong)制(zhi)及臨床(chuang)(chuang)前(qian)研(yan)究指導原則(ze)(試行)》。干(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)制(zhi)劑的(de)制(zhi)備符合(he)《藥(yao)品生產質量管理(li)規范(fan)》（GMP）的(de)基本(ben)原則(ze)和(he)相關(guan)要(yao)求。

按照(zhao)機(ji)構(gou)內干細(xi)(xi)(xi)胞臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)立項(xiang)審(shen)查(cha)程序和相關(guan)工作制度(du)，項(xiang)目負責人須(xu)提(ti)交有關(guan)干細(xi)(xi)(xi)胞臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)項(xiang)目備案(an)(an)材(cai)料(liao)，以及干細(xi)(xi)(xi)胞臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)項(xiang)目倫理(li)審(shen)查(cha)申請表。機(ji)構(gou)學術委員會(hui)對申報(bao)的干細(xi)(xi)(xi)胞臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)項(xiang)目備案(an)(an)材(cai)料(liao)進(jin)行科學性審(shen)查(cha)。審(shen)查(cha)重點包括：

1、開展(zhan)干(gan)細胞臨床研究的必要性；

2、研究方案的(de)科(ke)學性；

3、研究方案的可行性；

4、主要(yao)研(yan)究人員資質和(he)干細胞(bao)臨床研(yan)究培訓情況；

5、研究過程中可能存(cun)在的風(feng)險和防控措施；

6、干細胞制(zhi)劑制(zhi)備(bei)過程(cheng)的質控(kong)措施。

機(ji)構倫(lun)(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會將按照涉及人的生物醫學(xue)研究倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查(cha)辦(ban)法相關要求，對干細胞(bao)臨(lin)床研究項目進(jin)行獨立倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查(cha)。審(shen)查(cha)時，機(ji)構學(xue)術委(wei)(wei)員(yuan)會和(he)倫(lun)(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會成員(yuan)將簽(qian)署(shu)保密(mi)協議及無利益沖突聲(sheng)明，須有三分之二以上成員(yuan)同意(yi)方為有效。根據評審(shen)結(jie)果，機(ji)構學(xue)術委(wei)(wei)員(yuan)會將出具學(xue)術審(shen)查(cha)意(yi)見(jian)，機(ji)構倫(lun)(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會出具倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查(cha)批(pi)件。

機構學(xue)術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會和倫理委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會審查(cha)通(tong)過的(de)干細胞(bao)臨(lin)床研究項(xiang)目，由(you)機構主要負責人審核立項(xiang)。立項(xiang)后(hou)在我國(guo)醫學(xue)研究登(deng)記備案(an)信(xin)息系統如實登(deng)記相關信(xin)息。機構材(cai)(cai)(cai)料(liao)由(you)省級衛(wei)計委(wei)(wei)同食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門審核后(hou)向國(guo)家(jia)衛(wei)計委(wei)(wei)與國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管總局備案(an)。材(cai)(cai)(cai)料(liao)包括(kuo)：1、機構申請備案(an)材(cai)(cai)(cai)料(liao)誠信(xin)承諾書(shu)；2、項(xiang)目立項(xiang)備案(an)材(cai)(cai)(cai)料(liao)；3、機構學(xue)術委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會審查(cha)意見(jian)；4、機構倫理委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)會審查(cha)意見(jian)；5、所需要的(de)其他材(cai)(cai)(cai)料(liao)。

填補空白，未來可期

在(zai)國家的(de)大(da)力支持(chi)下，我國有(you)望結束(shu)干細胞(bao)(bao)上市藥物的(de)空(kong)白，疾(ji)病(bing)(bing)的(de)治療(liao)也會(hui)迎來更多(duo)的(de)選擇，干細胞(bao)(bao)研究(jiu)已成為(wei)生命(ming)科(ke)學領(ling)域的(de)前(qian)沿熱(re)點，隨著干細胞(bao)(bao)治療(liao)的(de)不(bu)(bu)斷發展，已經為(wei)很多(duo)難治疾(ji)病(bing)(bing)的(de)治療(liao)甚(shen)至是治愈指明(ming)了(le)方向。相信隨著臨床試(shi)驗數(shu)量不(bu)(bu)斷增加，干細胞(bao)(bao)治療(liao)將有(you)更光明(ming)的(de)未來，更蓬勃(bo)的(de)發展。