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臨床需求方面優勢

改良型新藥具有明顯的臨床優勢。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良，強調“優效性”，相較于被改良的藥品，具有增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優勢。

1. 有助于提高藥物效果。 例如亮丙瑞林微球結構使藥物活性成分不易被酶降解，改善藥物穩定性，顯著提高藥物效果。

2. 減少用藥次數，增強患者順應性。 例如利培酮代謝產物前藥超長效制劑3個月肌注一次，一年只需注射4次，與每日給藥的常規劑型相比，大大減少了給藥次數，增強了患者的用藥依從性。

3. 降低副作用，改善安全性。 例如紫杉醇白蛋白納米粒采用納米粒技術，將藥物結合于人血白蛋白形成直徑為130 nm的顆粒，過敏反應發生率極低，血液毒性、消化道毒性及神經毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂質體。

藥物研發方面優勢

在藥物經濟學方面，改良型新藥具有低風險、低投入、長生命周期、高回報的優勢。

1. 與新分子實體相比，改良型新藥的研發風險較低，投入成本低。

在研發風險方面，改良型新藥的研發成功率約是新分子實體的3.6倍，研發風險明顯低于新分子實體。

在資金、時間投入方面，開發一個新分子實體藥需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效，一個新藥的平均研發費用達12億美元，歷時10~15年，而改良型新藥可以參考已經批準的藥物或已經發表的文獻，避免大量重復實驗，大大減少研發費用和時間，以新型制劑為例，平均耗資只需0.5億美元，歷時僅3～4年。

2. 與仿制藥相比，改良型新藥技術或專利壁壘高，生命周期長，回報率高。

改良型新藥與仿制藥相比無論是結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥，都有一定技術或專利壁壘，如脂質體、微球、納米粒等工藝復雜以及BE難度大或需要臨床驗證。但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升。