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一、概述
改良型新藥是在原有藥物基礎上進行改進，有一定臨床基礎，大部分產品不需要進行完整臨床試驗，相較于原有藥品，在增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等方面可具備明顯的臨床優勢。同時，在藥物經濟學方面，改良型新藥具有低風險、低投入、長生命周期、高回報的優勢。
改(gai)良型新藥在臨床試驗方面優(you)勢

二、發展現狀
1、多項利好因素影響，我國改良型新藥市場發展勢頭強勁
目前，國外改良型新藥行業起步較早，如美國改良型新藥行業已有四十余年的發展歷史，而我國改良型新藥行業起步較晚。但是，近幾年在國家政策引導、治療需求的增長與升級、患者支付能力持續提高及創新制劑技術奮起追趕等有利因素驅動下，我國改良型新藥市場發展勢頭強勁。
根據數據顯示，2016-2020年，中國改良型新藥市場規模從2613.9億元增加到3239.9億元，預計2025年將達到5612.9億元，2020-2025年的CAGR為11.6%，總體增長較快。其中，創新制劑是推動改良型新藥市場增長的重要因素，其市場規模從2016年的983.7億元增長到2020年1326.7億元，預計2025年將達到2458.8億元，2020-2025年的CAGR為13.1%，增速高于行業水平。
（1）、治療需求的增長與升級
近年來，由于國內工業化、城鎮化、人口老齡化進程加深，人們生活工作壓力、生態環境、食品安全狀況發生改變，我國癌癥、精神系統疾病等重大疾病及慢病患者人數不斷增多，治療需求持續加強，而現有藥物的局限則日益凸顯。例如，癌癥患者服藥周期長且晚期患者服藥困難，精神疾病患者通常需要長時間甚至終身服藥。因此，隨著患者基數的擴大，藥物副作用、藥物順應性差等問題成為顯著痛點，亟待更好的藥物，而改良型新藥能夠實現良好的臨床獲益，提升前述人群的治療體驗，預計受此驅動增長。
（2）、創新制劑技術全方位提升
目前，我國已經創建了藥物制劑國家工程研究中心，并建立了多個創新制劑平臺，包括激光打孔滲透泵控釋片、緩釋微粒、緩釋混懸劑、生物黏附制劑、經皮給藥制劑、長效注射微球、注射用脂質體等技術平臺，并設計制造了相應的設備和生產線，同時重點加強對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關輔料的研究。我國創新制劑技術整體持續提高，與國際水平逐步縮小，將支撐改良型新藥行業增長。
（3）、患者支付能力持續提高
隨著中國社會經濟快速發展，中國人均可支配收入從2016年的2.4萬元增長到了2021年的3.5萬元，并預計以7.5%的年復合增長率于2030年將增至6.6萬元。同時，醫療保健消費支出也在穩步提升，2021年我國人均醫療保健消費支出2115元，占人均消費支出的比重為8.8%，預計該比例在2030年將提升至10.3%。因此，隨著人們對于疾病治療有更全面的認知和治療意愿，極大的促進了患者對于藥物的支付能力。
（4）、政策驅動
目前(qian)，國家(jia)(jia)以鼓勵創新(xin)和重(zhong)視臨(lin)床價值為導向，在一致性(xing)評(ping)價、上(shang)市許(xu)可人制度方面(mian)持續(xu)出臺(tai)支持政(zheng)策。 例(li)如，2020年(nian)6月CDE發布《化學藥(yao)品(pin)改良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)臨(lin)床試驗技術(shu)指(zhi)(zhi)導原則（征求意見稿）》，對改良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)做出明確的(de)臨(lin)床試驗路徑指(zhi)(zhi)導，進(jin)一步明確臨(lin)床的(de)定義及(ji)優(you)勢，鼓勵臨(lin)床開發。在國家(jia)(jia)利好政(zheng)策的(de)驅動下，預計改良(liang)型(xing)新(xin)藥(yao)的(de)研發將進(jin)入(ru)快車道。

2、行業預計逐步進入收獲期，國產改良型新藥研發、制備能力和國產化規模亟待提高
NMPA將化學改良型新藥劃分為四個類別：2.1光學異構體，成酯，成鹽，酸根、堿基或金屬元素，其他非共價鍵衍生物等；2.2新劑型，新處方工藝，新給藥途徑等；2.3新復方制劑；2.4新適應癥。
在總量方面，2017-2018年是改良型新藥總體獲批及國產產品獲批的一個高峰期，2019-2020年由于新冠疫情等因素導致的進口、國產產品審批速度暫時減緩，但2021年起改良型新藥行業預計逐步進入收獲期；就結構而言，國內新批準的改良型新藥仍以進口新藥為主，國產改良型新藥研發、制備能力和國產化市場規模亟待提高。
根據數據顯示，2020年，我國NMPA批準改良型新藥數量5類，在獲批新藥中占比達到26.3%。
觀研報告網發布的《中國改良型新藥行業發展現狀分析與投資前景研究報告（2022-2029年）》涵蓋行業最新數據，市場熱點，政策規劃，競爭情報，市場前景預測，投資策略等內容。更輔以大量直觀的圖表幫助本行業企業準確把握行業發展態勢、市場商機動向、正確制定企業競爭戰略和投資策略。本報告依據國家統計局、海關總署和國家信息中心等渠道發布的權威數據，結合了行業所處的環境，從理論到實踐、從宏觀到微觀等多個角度進行市場調研分析。
行業報告是業內企業、相關投資公司及政府部門準確把握行業發展趨勢，洞悉行業競爭格局，規避經營和投資風險，制定正確競爭和投資戰略決策的重要決策依據之一。本報告是全面了解行業以及對本行業進行投資不可或缺的重要工具。觀研天下是國內知名的行業信息咨詢機構，擁有資深的專家團隊，多年來已經為上萬家企業單位、咨詢機構、金融機構、行業協會、個人投資者等提供了專業的行業分析報告，客戶涵蓋了華為、中國石油、中國電信、中國建筑、惠普、迪士尼等國內外行業領先企業，并得到了客戶的廣泛認可。
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