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8月(yue)14日,遠大(da)醫藥(yao)(yao)(0512.HK)發布公(gong)告稱,公(gong)司用于診(zhen)斷前列腺癌(ai)的全球(qiu)創新放射(she)性核素(su)偶(ou)聯藥(yao)(yao)物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix , gallium Ga 68 PSMA-11)國(guo)內III期臨床試(shi)驗已完成首例患者入(ru)組(zu)給藥(yao)(yao)。

　　這是遠大醫藥(yao)(yao)(yao)近期取得的(de)又一項創新核藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)進展——公(gong)(gong)司用(yong)于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的(de)創新RDC藥(yao)(yao)(yao)物(wu)TLX250-CDx國內I期及(ji)拓(tuo)展適(shi)應癥(zheng)海外II期臨(lin)(lin)床(chuang)均(jun)已完成首例(li)患者入組給(gei)藥(yao)(yao)(yao),且早前公(gong)(gong)司創新RDC藥(yao)(yao)(yao)物(wu)TLX101以(yi)及(ji)ITM-11的(de)國內臨(lin)(lin)床(chuang)也已獲批。創新核藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)進展頻傳捷報(bao),也印證了(le)遠大醫藥(yao)(yao)(yao)雄(xiong)厚的(de)研發實力,以(yi)及(ji)公(gong)(gong)司核藥(yao)(yao)(yao)管線的(de)巨大潛力。

　　TLX591-CDx優勢(shi)顯著,或填(tian)補我國前列腺癌診斷迫切臨床需(xu)求

　　根(gen)據公告,TLX591-CDx是一(yi)款全球(qiu)創(chuang)新、基于(yu)放射性核素-小(xiao)分子偶聯技術的(de)(de)(de)靶(ba)向(xiang)前(qian)(qian)列(lie)(lie)(lie)(lie)腺(xian)特(te)異(yi)性膜抗(kang)原(PSMA)的(de)(de)(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)型放射性藥物(wu),適用于(yu)轉移性前(qian)(qian)列(lie)(lie)(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)及復發性前(qian)(qian)列(lie)(lie)(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)的(de)(de)(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)。TLX591-CDx中的(de)(de)(de)靶(ba)向(xiang)劑PSMA-11能以高親和(he)力的(de)(de)(de)方式特(te)異(yi)性結合在前(qian)(qian)列(lie)(lie)(lie)(lie)腺(xian)癌(ai)中高表達(da)的(de)(de)(de)PSMA上,具有可內(nei)化入細胞(bao)、生(sheng)物(wu)學活(huo)性穩(wen)定、體(ti)內(nei)循環(huan)半衰(shuai)期短(duan)以及對腫瘤(liu)實質的(de)(de)(de)滲透性好且可被非靶(ba)向(xiang)組織快速清除的(de)(de)(de)五大特(te)點。

　　此次TLX591-CDx國內III期(qi)臨床是(shi)一項(xiang)單臂、開(kai)放標簽的研究(jiu),擬在(zai)超過100例經前(qian)列腺(xian)癌(ai)根治術(shu)和/或根治性(xing)放療后(hou)生化復發(fa)患者中(zhong)使用TLX591-CDx并(bing)進(jin)行正電(dian)子發(fa)射斷層(ceng)成像(xiang)/計算機斷層(ceng)掃描(PET/CT)或正電(dian)子發(fa)射斷層(ceng)成像(xiang)/磁共振(zhen)成像(xiang)(PET/MRI)檢(jian)測,以評(ping)估產品(pin)的診斷有(you)效性(xing),同時評(ping)估產品(pin)在(zai)中(zhong)國人群(qun)中(zhong)的安(an)全性(xing)和耐受性(xing)。

　　根據(ju)TLX591-CDx于2022年2月(yue)在日本(ben)完成的一項納入10例受試者(zhe)的Ⅰ期試驗研究結果,該產品安全(quan)與耐受性(xing)良好,全(quan)身和器官特(te)異性(xing)輻射劑量測定以及藥代(dai)動力學數據(ju)表明(ming),日本(ben)人種和西(xi)方人種之(zhi)間沒有顯著差異。

　　根據Frost & Sullivan統(tong)計(ji),2020年(nian)(nian)(nian)中(zhong)國前(qian)列(lie)腺(xian)癌患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)數為44萬(wan)人(ren)(ren),四年(nian)(nian)(nian)復合增長率達(da)26.8%,預計(ji)2025年(nian)(nian)(nian)將增長至108萬(wan)人(ren)(ren);我(wo)國對(dui)于(yu)前(qian)列(lie)腺(xian)癌的(de)早期篩查和(he)診斷與發(fa)達(da)國家存在一定差距。券商研(yan)報(bao)顯(xian)示,因發(fa)達(da)國家前(qian)列(lie)腺(xian)癌診斷技術發(fa)展較為成(cheng)熟,初(chu)診患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)早期腫瘤比例(li)高達(da)81%,其5年(nian)(nian)(nian)生(sheng)存率高達(da)97%;而我(wo)國初(chu)診患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)中(zhong)晚(wan)期患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)比例(li)高達(da)67%,是美國的(de)3.53倍,5年(nian)(nian)(nian)生(sheng)存率也僅有69.2%。前(qian)列(lie)腺(xian)癌診斷的(de)臨(lin)床需求十分迫切(qie)。

　　TLX591-CDx早(zao)前已在(zai)美(mei)國(guo)、澳大(da)利亞等(deng)地(di)區獲(huo)批上(shang)市(shi),其在(zai)英國(guo)和(he)歐盟的(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)申(shen)請也正(zheng)在(zai)推(tui)進中,此(ci)次TLX591-CDx國(guo)內III期臨床(chuang)試驗首例患者入組給(gei)藥將進一步加速推(tui)進該(gai)產品在(zai)中國(guo)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)進程。值得注意的(de)(de)(de)(de)是(shi),TLX591-CDx自(zi)2022年(nian)(nian)在(zai)美(mei)國(guo)正(zheng)式上(shang)市(shi)后的(de)(de)(de)(de)銷售取得了超預期的(de)(de)(de)(de)增(zeng)長,其今(jin)年(nian)(nian)上(shang)半年(nian)(nian)在(zai)美(mei)國(guo)錄得約合(he)10.1億(yi)人民(min)幣(bi)的(de)(de)(de)(de)銷售收入,環比增(zeng)長近64%,該(gai)產品上(shang)市(shi)以來已累(lei)計錄得約17.1億(yi)人民(min)幣(bi)(約2.4億(yi)美(mei)元)的(de)(de)(de)(de)銷售收入。受(shou)產品利好帶動,遠大(da)醫藥RDC領域重要戰略合(he)作伙伴(ban)Telix (ASX: TLX)股價較(jiao)年(nian)(nian)初已大(da)幅上(shang)漲(zhang)超40%。