2025-05-30
君實生物宣布由公司自主研發的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達(®)）用于：1）雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的成人患者；2）在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯合用藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者的兩項新適應癥上市申請近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。此次獲批包括2種規格，分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。昂戈瑞西單抗成為首個獲批用(yong)于他(ta)汀不耐受人(ren)群(qun)的國產(chan)PCSK9靶點藥物。
此次(ci)兩(liang)項(xiang)新(xin)適應(ying)癥的獲批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）兩(liang)項(xiang)注(zhu)冊臨床試驗(yan)。
來源：醫藥健聞
地址(zhi)：北(bei)京豐臺區(qu)麗澤商(shang)務(wu)區(qu)平安幸福中心
