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藥械注冊申報:

藥械注冊申報服務是指由專業機構或個人提供的幫助藥品和醫療器械生產企業完成相關注冊申報程序、準備必要材料并代表其與監管機構進行溝通和協調的服務。

 

• 注冊策略的制定和指導

• 預審查和可行性評估

• 新藥申請（NDA）文件的編制和申報服務

• 中美雙報新藥臨床研究(IND)

• CDE溝通申請和指導

• 申報資料的編輯審核及遞交

• 解決審評/審批中的難點疑問

• 注冊全程管理和跟蹤

• 協助現場核查及檢驗