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服務內容

提供從注冊申報至上市后研究的全方位服務,具備多種類型項目經驗,為客戶提供適合的解決方案。

醫學事務和策略:

提供專業醫學服務,包括產品醫學策略制定、臨床方案設計、臨床資料撰寫等。


• 產品開發策略咨詢與研究設計
• 醫學撰寫與審閱:研究方案、研究者手冊、知情同意書、臨床醫學研究及病情記錄、研究總結報告等
 • 醫學評價與監查:療效指標評價標準化監查;主要療效指標與次要療效指標監查;各研究中心評價一致性監查;EDC的醫學邏輯性審核;偏倚因素分析、階段性療效指標匯總分析、安全性數據監查。

• 風險識別與管理:研究風險識別與管理;

• 醫學監查計劃/報告

• 醫學監查階段性匯總分析

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