新闻资讯-夸克医药-陪伴成长成就客户

132021-10

改良型新(xin)藥(yao)505(b)(2)藥(yao)品申(shen)請類型

改良型新(xin)藥(yao)(yao)(yao)505(b)(2)路徑適用于多種產(chan)品，一般而言可(ke)以概括為如下幾種：（1）劑量(liang)規(gui)格變(bian)(bian)化(hua)，即(ji)藥(yao)(yao)(yao)品用量(liang)的變(bian)(bian)化(hua)；（2）組分(fen)變(bian)(bian)化(hua)，即(ji)對(dui)于藥(yao)(yao)(yao)品...

122021-10

CRO服務企(qi)業分布(bu)情況

中(zhong)國CRO服(fu)務企業主要集(ji)中(zhong)在(zai)北上廣和長三角地(di)(di)區，其中(zhong)約半數集(ji)中(zhong)于(yu)北京和上海地(di)(di)區。從中(zhong)國CRO服(fu)務企業聚集(ji)前十名的分(fen)布情況來(lai)看，大(da)...

122021-10

中(zhong)美(mei)雙報的順序如何(he)選(xuan)擇？

中(zhong)美(mei)雙報(bao)首先需要選擇出具有國際(ji)競爭力的(de)(de)品種，也就是考察(cha)產品在未來10年內的(de)(de)中(zhong)國和美(mei)國是否(fou)具有市(shi)場性，這就要求找到(dao)自己的(de)(de)優勢，...

112021-10

細胞治(zhi)療臨床試(shi)驗的(de)指導原則

細胞治療(liao)(liao)藥(yao)物在美國(guo)的申報屬于生(sheng)物藥(yao)和醫療(liao)(liao)器械；在我國(guo)，細胞治療(liao)(liao)藥(yao)物是按(an)照(zhao)藥(yao)品(pin)的分類來進行界定。 2017年，原(yuan)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管...

112021-10

改(gai)良型新藥505(b)(2)在(zai)中(zhong)國(guo)的機遇(yu)

改良型新藥(yao)505(b)(2)是基(ji)于對已批(pi)準藥(yao)物的(de)改良和新發現而(er)進行的(de)新藥(yao)申(shen)請，申(shen)請者需提交完整的(de)安(an)全性和有效(xiao)性研(yan)究報告，但報告中的(de)...

102021-10

臨(lin)床CRO服(fu)務(wu)的重要(yao)影響因素以及(ji)發展

資金(jin)、人才(cai)與管理共振(zhen)，成為影響臨(lin)床(chuang)CRO服務的重要(yao)因素： CRO在臨(lin)床(chuang)階(jie)段可提供(gong)臨(lin)床(chuang)試驗（I、II、III期）、數(shu)據管理和(he)統計分析、現場管理和(he)...

102021-10

中美雙(shuang)報(bao)的申報(bao)需要考慮(lv)哪些問題(ti)？

中國和(he)美國在監(jian)管(guan)和(he)要求(qiu)上有(you)很多差異，雖(sui)然中美雙(shuang)報已經(jing)成(cheng)為(wei)了一種趨勢(shi)，但是它的(de)機遇與挑戰其實是并存(cun)的(de)。所以在進行中美雙(shuang)報的(de)時...

092021-10

細胞治(zhi)療臨床(chuang)試(shi)驗發展的現狀(zhuang)

隨著人類(lei)醫(yi)學技術的(de)不斷提升，當代醫(yi)學領域(yu)正(zheng)發生(sheng)著快速(su)的(de)改變，逐漸(jian)從分子治(zhi)療邁入(ru)細(xi)胞治(zhi)療。細(xi)胞治(zhi)療是利用患者自體(或異體)的(de)成...

092021-10

提高改良型新(xin)藥的臨床優勢可以從什么方面入手(shou)？

①增(zeng)加(jia)療(liao)效。通過設計開發(fa)合理(li)的(de)(de)制劑(ji)工藝增(zeng)加(jia)藥(yao)物吸收(shou)和療(liao)效；②減少副(fu)(fu)作用(yong)。合理(li)的(de)(de)制劑(ji)產品還可以減少藥(yao)品的(de)(de)副(fu)(fu)作用(yong)；③提高依(yi)從性(xing)。制劑(ji)...

082021-10

CRO服務國外發展概(gai)況

2015 年至 2021 年，全球 CRO 市場規模(mo)將從 318.5 億美元增長到645.8 億美元，預計年復合(he)增長率為 12.8%，增長穩健。而國外(wai) CRO 企業(ye)...

032021-10

中(zhong)美(mei)雙報：Claudin 18.2/PD-L1雙抗新藥試驗(yan)申請均獲批(pi)準

Q-1802是一款靶(ba)向Claudin 18.2/PD-L1的雙(shuang)抗藥(yao)物，是啟愈生物第一個臨床申報項目，也是國內首個申報臨床的Claudin 18.2雙(shuang)抗。值得一...

022021-10

細胞治療臨床試(shi)驗：TROP-2 ADC藥物臨床實驗總覽

目前，在(zai)clinicaltrials上注(zhu)冊與(yu)TROP-2 ADC藥(yao)物相關(guan)的(de)(de)臨床(chuang)實(shi)驗有28個，國內臨床(chuang)注(zhu)冊的(de)(de)有5家。其中DS-1062a在(zai)三陰性乳腺癌的(de)(de)研究結果...

012021-10

改良型新藥 | CDE發文：鼓(gu)勵改善兒(er)童用藥口味

9月13日，CDE發布《兒童用化學藥(yao)(yao)品改良型(xing)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨(lin)床試驗(yan)技術(shu)指(zhi)導原則(ze)》，旨在鼓勵藥(yao)(yao)企(qi)研發適(shi)宜(yi)兒童使用的藥(yao)(yao)品。CDE鼓勵藥(yao)(yao)業(ye)開發新(xin)(xin)藥(yao)(yao)時積...

302021-09

國(guo)內CRO服(fu)務(wu)現狀(zhuang)

我國的CRO 行業(ye)持續增長已經成了業(ye)內的共識，業(ye)內專業(ye)人士(shi)預計(ji)，未來相關企業(ye)都將迎來更多的機遇。但需要注(zhu)意的地方是，雖然(ran)目(mu)前來說(shuo)...

292021-09

中美雙報存在哪(na)些挑(tiao)戰？

中美(mei)創新(xin)藥"雙報(bao)”不是簡單(dan)地把一個新(xin)藥資(zi)料做成兩套文件分別報(bao)送NMPA和FDA，而應該在ICH框架下同步開展兩國新(xin)藥開發，研發盡...

282021-09

細(xi)胞治(zhi)療臨床試驗(yan)：國內行業市場現狀

免疫細胞治(zhi)療涵蓋的生物(wu)治(zhi)療技術，被列(lie)為第四大治(zhi)療手(shou)段，是現有(you)科(ke)技中唯一有(you)可能徹(che)底清(qing)除癌細胞的方法。也被認為是二十一世紀腫瘤...

272021-09

仿制藥競爭激烈，改(gai)良型新藥是藥企的(de)出路嗎？

在普通仿制藥進入微利時代的(de)背景(jing)下，中小型(xing)藥企(qi)創新(xin)轉型(xing)無疑是一條(tiao)道路，但是，創新(xin)轉型(xing)也就意(yi)味著(zhu)要加(jia)大投入，這對一部分藥企(qi)來說，...

262021-09

國內(nei)CRO服務產業(ye)呈現出兩大(da)發展趨勢

目前國內CRO行業處于(yu)快速(su)發(fa)展(zhan)的(de)時間，而在這段(duan)時間，CRO服務也逐漸呈現出了兩大發(fa)展(zhan)趨勢。首先是CRO行業內融合提速(su)，發(fa)展(zhan)呈縱向一體...

252021-09

哪(na)些產品需要中(zhong)美雙報？

要看藥物是(shi)(shi)否有臨床需(xu)求，不僅(jin)在(zai)中(zhong)國有臨床需(xu)求，而(er)是(shi)(shi)在(zai)美國乃(nai)至(zhi)全球市(shi)場都有需(xu)求。為了增加企業(ye)知名度而(er)申報一個(ge)IND的(de)時代已經過(guo)去...

252021-09

細胞(bao)治療臨床試(shi)驗(yan)：CAR-T細胞(bao)療法為何定價高？

近年來，隨著免疫治療領域取得空(kong)前發展，CAR-T創新療法在血液腫瘤治療中備受醫患關注，9月3日國內(nei)第二(er)款CRA-T細胞藥物獲批(pi)上市，在國...

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