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對于(yu)突破性治(zhi)療藥物，在藥物臨(lin)床試驗期間，用于(yu)防(fang)治(zhi)嚴重(zhong)危及(ji)生(sheng)命(ming)或者嚴重(zhong)影響(xiang)生(sheng)存質量的疾(ji)病，且(qie)尚無有效(xiao)防(fang)治(zhi)手段(duan)或者與現有治(zhi)療手...
中國具有低(di)廉勞動(dong)力、利(li)好(hao)政策支持(chi)、趨嚴法規帶(dai)來的(de)藥品質量日(ri)趨貼近國際標準(zhun)等優勢，所以中國CRO服務市(shi)場將在全球市(shi)場中發揮(hui)更(geng)大(da)的(de)...
首先，安全性和(he)有效性試驗的主(zhu)要目的是評估體(ti)內暴露量與(yu)藥(yao)效和(he)安全性的關系(xi)。很多時候毒理處方要保證最(zui)大暴露量，通常和(he)正式(shi)開發的...
細胞治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物在(zai)美(mei)國的申報屬于(yu)生物藥(yao)(yao)和(he)醫療(liao)(liao)器械，在(zai)我國，細胞治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物是按照藥(yao)(yao)品的分類來進行界定。2017年，原國家食品藥(yao)(yao)品監督(du)管理...
改良(liang)型新藥(yao)國際制(zhi)藥(yao)巨頭模式成熟，新型制(zhi)劑平臺企(qi)業近(jin)年快速發展。龍頭企(qi)業原研產品(pin)的迭代從(cong)產品(pin)即將(jiang)上(shang)市(shi)就開(kai)始布局，從(cong)而延(yan)長公司...
近日，凱(kai)萊英(ying)醫(yi)藥(yao)集團(tuan)發(fa)布公(gong)告，凱(kai)萊英(ying)大家庭(ting)喜迎(ying)優秀新(xin)成員加入(ru)，旗下(xia)天津凱(kai)諾醫(yi)藥(yao)科技(ji)發(fa)展有限公(gong)司(si)(si)收購北京醫(yi)普科諾科技(ji)有限公(gong)司(si)(si)1...
中藥在美國的申報注冊(ce), 可以(yi)按照FDA監管(guan)產品(pin)的法規原(yuan)則理(li)念來(lai)對號(hao)入座(zuo)。從產品(pin)類別及標簽使用范圍來(lai)講，中藥可以(yi)成為FDA監管(guan)的所有...
目前，細(xi)胞治療(liao)臨床試驗(yan)中細(xi)胞治療(liao)應用(yong)在癌(ai)(ai)(ai)癥治療(liao)上較(jiao)多，包括肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)(ai)（小細(xi)胞肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)(ai)、鱗癌(ai)(ai)(ai)、腺癌(ai)(ai)(ai)）、肝癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、腸癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)、急(ji)慢性白血病、淋巴...
2020年6月CDE發(fa)布(bu)了《化學(xue)藥(yao)品(pin)改(gai)良型新藥(yao)臨床試驗技術(shu)指導原則（征求意見稿）》。為解決臨床兒童用藥(yao)緊缺問題，鼓勵藥(yao)物(wu)研發(fa)者研發(fa)適宜(yi)...
全球臨(lin)床CRO服務(wu)市場(chang)集中度開始加速提升，臨(lin)床CRO服務(wu)行業(ye)投(tou)資收益率也明顯高于制藥企(qi)業(ye)。對比海(hai)外(wai)MNC以及臨(lin)床CRO平均漲幅，比例為8...
新(xin)藥(yao)臨(lin)床試(shi)驗(yan)設計方面需要綜合(he)臨(lin)床前、藥(yao)學和前期臨(lin)床數據，選擇和優化給藥(yao)劑量和頻(pin)率(lv)，增加注冊(ce)性臨(lin)床試(shi)驗(yan)的成功機(ji)率(lv)。FDA對(dui)臨(lin)床藥(yao)...
細胞治療臨床試驗(yan)中(zhong)病(bing)毒(du)載體系(xi)統(tong)作為一大藥學審評(ping)技術風(feng)險點，主(zhu)要存(cun)在的(de)風(feng)險和(he)問題(ti)包括載體系(xi)統(tong)的(de)設計、載體系(xi)統(tong)的(de)生產和(he)載體系(xi)統(tong)...
在不影響化藥(yao)安全有效性(xing)的(de)前提下，通(tong)過改良提高(gao)患者用藥(yao)的(de)依從性(xing)和方便性(xing)，也是較為(wei)常(chang)見(jian)的(de)一種改良新藥(yao)類型。較為(wei)常(chang)見(jian)的(de)情形包(bao)括： （...
近期，泰格(ge)披露第三季度財報：其營業收入13.39億元，同(tong)比增(zeng)長(chang)57.77%；實現凈利潤5.26億元，同(tong)比增(zeng)長(chang)64.80%。10月26日，凱(kai)萊(lai)英也公布了第...
中美雙報(bao)對于在不同(tong)國家開展(zhan)的(de)臨(lin)床研究，由于不同(tong)人(ren)種參與，還可能出現種族差(cha)異(yi)問題(ti)，從(cong)而導(dao)致產品(pin)的(de)療效、安全(quan)性與預期有(you)明(ming)顯差(cha)異(yi)，...
腫(zhong)瘤(liu)相關巨噬細胞同時具有(you)(you)腫(zhong)瘤(liu)殺傷作(zuo)用(yong)及促腫(zhong)瘤(liu)作(zuo)用(yong)。M1型(xing)巨噬細胞被TLR或Th1細胞因子激活，具有(you)(you)很高的抗原(yuan)呈遞能力的同時，還分泌...
2021年9月3日，為解決臨床兒(er)童用(yong)藥緊缺問題，鼓勵藥物研(yan)發者研(yan)發適宜兒(er)童使用(yong)的(de)劑(ji)型(xing)和規格(ge)等，在國家藥品監督管理局的(de)部署下，藥審中...
具有Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)項目(mu)公(gong)司的(de)受訪(fang)者壓倒性的(de)首選大(da)型全(quan)球性CRO服務。而(er)大(da)型全(quan)球性CRO服務也(ye)是(shi)Ⅳ期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)項目(mu)公(gong)司的(de)受訪(fang)者之首選。中...
中國(guo)已經成(cheng)為(wei)全球(qiu)第二(er)大藥(yao)(yao)品市場(chang)，但企業不(bu)能只(zhi)滿足國(guo)內市場(chang)的開拓。在“4+7”帶量采購仿藥(yao)(yao)微利及進口新(xin)藥(yao)(yao)審批加速的背...
樹突狀細胞(bao)(bao)(dendritic cell, DC)是人體中重要的(de)一類免(mian)疫細胞(bao)(bao)，是目前已知(zhi)的(de)功能(neng)最強的(de)抗原遞(di)呈細胞(bao)(bao)。它能(neng)高效地攝(she)取、加工處理(li)和(he)遞(di)...
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